Guselcumabe para Hidradenite Supurativa, um Estudo de Modo de Ação. (HiGUS)
4 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Guselcumabe para Hidradenite Supurativa, um Estudo de Modo de Ação. O teste HiGUS
Este é um modo de estudo de ação aberto multicêntrico. Vinte pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave serão tratados com guselcumabe 200 mg Q4W por via subcutânea. O objetivo principal é investigar as alterações nas vias inflamatórias induzidas pelo bloqueio da IL-23p19 com guselcumabe, na pele lesionada do HS.
A duração total do período de tratamento por indivíduo é de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- EH moderada a grave
- história de tratamento de pelo menos um anti-inflamatório/imunossupressor sistêmico;
- diagnóstico de SH há pelo menos 1 ano;
- mínimo de duas localizações anatômicas com lesões de HS
- mínimo de 4 abscessos ativos e/ou nódulos inflamatórios (AN).
Principais Critérios de Exclusão:
- contra-indicação para guselcumabe;
- uso prévio de guselcumabe;
- uso de tratamento com biológicos ou quaisquer imunossupressores para HS nos últimos 3 meses antes da randomização;
- presença de outra doença importante não controlada;
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guselcumabe
Guselcumabe 200 mg Q4W; injeções subcutâneas; duração de 16 semanas.
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Consulte a descrição do braço de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas vias inflamatórias induzidas pelo bloqueio de IL-23p19 com guselcumabe.
Prazo: Semana 0 e 16
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O perfil de expressão gênica pangenômica na semana 0 e na semana 16 será realizado em biópsias de pele para investigar alterações nos níveis de citocinas na pele.
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Semana 0 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica - Contagem de lesões inflamatórias e Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: Semana 0, 4, 12, 16.
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Todas as lesões inflamatórias em todas as áreas do corpo afetadas serão contadas.
Além disso, o HiSCR será calculado a partir dessas lesões contadas.
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Semana 0, 4, 12, 16.
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Eficácia clínica - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Prazo: Semana 0, 4, 12, 16.
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A pontuação IHS4 será calculada multiplicando o número de nódulos por 1, o número de abscessos por 2 e o número de fístulas drenantes por 4 e somando esses três resultados em uma pontuação total.
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Semana 0, 4, 12, 16.
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Resultados relatados pelo paciente - Avaliação global do paciente
Prazo: A cada quatro semanas
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O paciente será solicitado a avaliar sua atividade de doença de pele em 5 categorias.
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A cada quatro semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Escala numérica de coceira
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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O paciente será solicitado a pontuar sua coceira em uma escala numérica de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível).
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Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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Resultados relatados pelo paciente - Escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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O paciente será solicitado a pontuar sua dor em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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Resultados relatados pelo paciente - Pontuação de satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Semana 0 e 16
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O paciente será solicitado a pontuar sua satisfação com o tratamento no início e na semana 16 em uma escala de classificação numérica de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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Semana 0 e 16
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Resultados relatados pelo paciente - Índice de qualidade de vida em dermatologia
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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Uma pesquisa contendo 10 perguntas sobre múltiplos aspectos da qualidade de vida.
Cada pergunta tem 4 possibilidades de resposta: 'nada', 'um pouco', 'muito' e 'muito'.
Estas respostas correspondem a 0,1,2 ou 3 pontos respetivamente.
A pontuação total pode variar de 0 a 30 pontos.
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Semana 0, 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1959HDS2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .