Guselkumab Hidradenitis Suppurativan hoitoon, toimintatapatutkimus. (HiGUS)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Guselkumab Hidradenitis Suppurativan hoitoon, toimintatapatutkimus. HiGUS-kokeilu
Tämä on monikeskus avoin toimintatapatutkimus. Kaksikymmentä potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa, hoidetaan guselkumabilla 200 mg Q4W ihonalaisesti. Päätavoitteena on tutkia muutoksia IL-23p19-salpauksen indusoimissa tulehdusreiteissä guselkumabilla HS-leesionaalisessa ihossa.
Hoitojakson kokonaiskesto per koehenkilö on 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea HS
- vähintään yhden systeemisen tulehduskipulääkkeen/immunosuppressiivisen aineen hoitohistoria;
- HS-diagnoosi vähintään 1 vuosi;
- vähintään kaksi anatomista kohtaa, joissa on HS-leesioita
- vähintään 4 aktiivista absessia ja/tai tulehduksellista kyhmyä (AN).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- guselkumabin vasta-aihe;
- guselkumabin aikaisempi käyttö;
- HS:n biologisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- muun hallitsemattoman vakavan sairauden esiintyminen;
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab
Guselkumabi 200 mg Q4W; ihonalaiset injektiot; kesto 16 viikkoa.
|
Katso tutkimusvarren kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-23p19:n salpauksen indusoimat muutokset guselkumabilla.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
|
Pangenominen geeniekspressioprofilointi viikoilla 0 ja 16 suoritetaan ihobiopsioista, jotta voidaan tutkia muutoksia ihon sytokiinitasoissa.
|
Viikot 0 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus - Tulehdusvaurioiden määrä ja Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 12, 16.
|
Kaikki tulehdukselliset leesiot kaikilla sairastuneilla kehon alueilla lasketaan.
Lisäksi HiSCR lasketaan näistä lasketuista leesioista.
|
Viikko 0, 4, 12, 16.
|
|
Kliininen tehokkuus - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 12, 16.
|
IHS4-pistemäärä lasketaan kertomalla kyhmyjen määrä 1:llä, paiseiden määrä kahdella ja tyhjennysfistulien määrä 4:llä ja laskemalla nämä kolme tulosta kokonaispistemääräksi.
|
Viikko 0, 4, 12, 16.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Neljän viikon välein
|
Potilasta pyydetään arvioimaan ihotautiaktiivisuutensa viidessä kategoriassa.
|
Neljän viikon välein
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Itch Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Potilasta pyydetään pisteyttämään kutinansa numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina).
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Pain Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Potilaiden hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
|
Potilasta pyydetään pisteyttämään tyytyväisyytensä hoitoon lähtötilanteessa ja viikolla 16 numeerisella arviointiasteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Viikot 0 ja 16
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Kysely, joka sisältää 10 kysymystä elämänlaadun monista näkökohdista.
Jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa: 'ei ollenkaan', 'vähän', 'paljon' ja 'erittäin'.
Nämä vastaukset vastaavat 0, 1, 2 tai 3 pistettä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30 pisteen välillä.
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959HDS2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .