Guselkumab per Hidradenitis Suppurativa, uno studio sulla modalità di azione. (HiGUS)
4 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Guselkumab per Hidradenitis Suppurativa, uno studio sulla modalità di azione. Il processo HiGUS
Questa è una modalità di studio d'azione in aperto multicentrico. Venti pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave saranno trattati con guselkumab 200 mg Q4W per via sottocutanea. L'obiettivo principale è quello di studiare i cambiamenti nelle vie infiammatorie indotte dal blocco di IL-23p19 con guselkumab, nella pelle lesionata da HS.
La durata totale del periodo di trattamento per soggetto è di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- HS da moderata a grave
- anamnesi di trattamento di almeno un agente antinfiammatorio/immunosoppressore sistemico;
- diagnosi di HS da almeno 1 anno;
- almeno due sedi anatomiche con lesioni da HS
- minimo di 4 ascessi attivi e/o noduli infiammatori (AN).
Criteri chiave di esclusione:
- controindicazione per guselkumab;
- uso precedente di guselkumab;
- uso di trattamento con farmaci biologici o qualsiasi immunosoppressore per HS negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione;
- presenza di altre malattie gravi non controllate;
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; iniezioni sottocutanee; durata di 16 settimane.
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Vedere la descrizione del braccio di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle vie infiammatorie indotte dal blocco di IL-23p19 con guselkumab.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 16
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Il profilo dell'espressione genica pangenomica alla settimana 0 e alla settimana 16 verrà eseguito su biopsie cutanee per studiare i cambiamenti nei livelli di citochine nella pelle.
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Settimana 0 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica - Conta delle lesioni infiammatorie e risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16.
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Verranno contate tutte le lesioni infiammatorie su tutte le aree del corpo interessate.
Inoltre, l'HiSCR sarà calcolato da queste lesioni contate.
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Settimana 0, 4, 12, 16.
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Efficacia clinica - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16.
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Il punteggio IHS4 sarà calcolato moltiplicando il numero di noduli per 1, il numero di ascessi per 2 e il numero di fistole drenanti per 4 e sommando questi tre risultati in un punteggio totale.
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Settimana 0, 4, 12, 16.
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Risultati riferiti dal paziente - Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane
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Al paziente verrà chiesto di valutare la sua attività di malattia della pelle in 5 categorie.
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Ogni quattro settimane
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Risultati riferiti dai pazienti - Scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio al proprio prurito su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito possibile).
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Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Risultati riferiti dai pazienti - Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio al proprio dolore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Risultati riportati dal paziente - Punteggio di soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 0 e 16
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Al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per il trattamento al basale e alla settimana 16 su una scala di valutazione numerica da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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Settimana 0 e 16
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Risultati riportati dai pazienti - Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Un sondaggio contenente 10 domande riguardanti molteplici aspetti della qualità della vita.
Ogni domanda ha 4 possibilità di risposta: "per niente", "poco", "molto" e "molto".
Queste risposte corrispondono rispettivamente a 0,1,2 o 3 punti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 30 punti.
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Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1959HDS2002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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