화농한선염에 대한 Guselkumab, 작용 방식 연구. (HiGUS)
2024년 4월 4일 업데이트: University Medical Center Groningen
화농한선염에 대한 Guselkumab, 작용 방식 연구. HiGUS 시험
이것은 다기관 오픈 라벨 행동 연구입니다. 중등도 내지 중증의 화농땀샘염 환자 20명이 구셀쿠맙 200mg Q4W로 피하주사로 치료됩니다. 주요 목적은 HS 병변 피부에서 구셀쿠맙으로 IL-23p19 차단에 의해 유도된 염증 경로의 변화를 조사하는 것입니다.
대상자당 총 치료 기간은 16주이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 중등도에서 중증 HS
- 적어도 하나의 전신 항염증제/면역억제제의 치료 이력;
- 1년 이상의 HS 진단;
- HS 병변이 있는 최소 2개의 해부학적 위치
- 최소 4개의 활성 농양 및/또는 염증성 결절(AN).
주요 제외 기준:
- 구셀쿠맙에 대한 금기증;
- 구셀쿠맙의 이전 사용;
- 무작위화 전 마지막 3개월 동안 HS에 대한 생물학적 제제 또는 임의의 면역억제제 치료 사용;
- 기타 조절되지 않는 주요 질병의 존재;
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙
구셀쿠맙 200 mg Q4W; 피하 주사; 16주의 기간.
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연구 부문 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구셀쿠맙으로 IL-23p19 차단에 의해 유도된 염증 경로의 변화.
기간: 0주 및 16주차
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0주와 16주에 Pangenomic 유전자 발현 프로파일링이 피부 생검에서 수행되어 피부의 사이토카인 수준 변화를 조사합니다.
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0주 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 - 염증성 병변 수 및 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)
기간: 0, 4, 12, 16주.
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영향을 받은 모든 신체 부위의 모든 염증성 병변이 계산됩니다.
또한 HiSCR은 이러한 카운트된 병변에서 계산됩니다.
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0, 4, 12, 16주.
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임상 효능 - 국제화농땀샘염 중증도 점수 시스템(IHS4).
기간: 0, 4, 12, 16주.
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IHS4 점수는 결절의 수에 1, 농양의 수에 2, 누공의 수에 4를 곱하고 이 세 가지 결과를 총점으로 합산하여 계산합니다.
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0, 4, 12, 16주.
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환자가 보고한 결과 - 환자 종합 평가
기간: 4주마다
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환자는 5가지 범주로 자신의 피부 질환 활동을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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4주마다
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환자 보고 결과 - Itch Numeric Rating Scale
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
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환자는 0(가렵지 않음)에서 10(최악의 가려움)까지 숫자 등급 척도로 자신의 가려움을 점수화하도록 요청받습니다.
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0, 4, 8, 12, 16주차
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환자가 보고한 결과 - 통증 수치 평가 척도
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
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환자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 등급 척도로 자신의 통증을 점수화하도록 요청받습니다.
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0, 4, 8, 12, 16주차
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환자 보고 결과 - 환자 치료 만족도 점수
기간: 0주 및 16주차
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환자는 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지의 숫자 등급 척도로 기준선 및 16주차에 치료에 대한 만족도를 점수화하도록 요청받을 것입니다.
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0주 및 16주차
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환자 보고 결과 - Dermatology Life Quality Index
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
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삶의 질의 여러 측면에 관한 10개의 질문이 포함된 설문 조사입니다.
각 질문에는 '전혀', '조금', '많이', '매우 많이'의 4가지 답변 가능성이 있습니다.
이 답변은 각각 0,1,2 또는 3점에 해당합니다.
총점의 범위는 0~30점입니다.
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0, 4, 8, 12, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTO1959HDS2002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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