Guselkumab for Hidradenitis Suppurativa, et virkemiddelstudie. (HiGUS)
4. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Guselkumab for Hidradenitis Suppurativa, et virkemiddelstudie. HiGUS-forsøget
Dette er et multicenter open-label aktionsstudie. Tyve patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa vil blive behandlet med guselkumab 200 mg Q4W subkutant. Hovedformålet er at undersøge ændringer i inflammatoriske veje induceret af IL-23p19 blokade med guselkumab, i HS læsional hud.
Den samlede varighed af behandlingsperioden pr. forsøgsperson er 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- moderat til svær HS
- behandlingshistorie med mindst ét systemisk anti-inflammatorisk/immunsuppressivt middel;
- HS-diagnose på mindst 1 år;
- mindst to anatomiske steder med HS-læsioner
- minimum 4 aktive bylder og/eller inflammatoriske knuder (AN).
Nøgleekskluderingskriterier:
- kontraindikation for guselkumab;
- tidligere brug af guselkumab;
- brug af behandling med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva mod HS i de sidste 3 måneder før randomisering;
- tilstedeværelse af anden ukontrolleret større sygdom;
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; subkutane injektioner; varighed af 16 uger.
|
Se studiearmsbeskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske veje induceret af IL-23p19 blokade med guselkumab.
Tidsramme: Uge 0 og 16
|
Pangenomisk genekspressionsprofilering i uge 0 og uge 16 vil blive udført på hudbiopsier for at undersøge ændringer i niveauet af cytokiner i huden.
|
Uge 0 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt - Antal inflammatoriske læsioner og Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 16.
|
Alle inflammatoriske læsioner på alle berørte kropsområder vil blive talt.
Derudover vil HiSCR blive beregnet ud fra disse talte læsioner.
|
Uge 0, 4, 12, 16.
|
|
Klinisk effekt - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 16.
|
IHS4-scoren vil blive beregnet ved at gange antallet af knuder med 1, antallet af bylder med 2 og antallet af drænende fistler med 4 og lægge disse tre udfald sammen til en samlet score.
|
Uge 0, 4, 12, 16.
|
|
Patientrapporterede resultater - Patient Global Assessment
Tidsramme: Hver fjerde uge
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere hans eller hendes hudsygdomsaktivitet i 5 kategorier.
|
Hver fjerde uge
|
|
Patientrapporterede resultater - Numerisk kløeskala
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
Patienten vil blive bedt om at score hans eller hendes kløe på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe).
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Patientrapporterede resultater - Pain Numeric Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
Patienten vil blive bedt om at score hans eller hendes smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Patientrapporterede resultater - Patientbehandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 0 og 16
|
Patienten vil blive bedt om at score sin tilfredshed med behandlingen ved baseline og i uge 16 på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Uge 0 og 16
|
|
Patientrapporterede resultater - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
En undersøgelse indeholdende 10 spørgsmål vedrørende flere aspekter af livskvalitet.
Hvert spørgsmål har 4 svarmuligheder: 'slet ikke', 'lidt', 'meget' og 'meget'.
Disse svar svarer til henholdsvis 0,1,2 eller 3 point.
Den samlede score kan variere fra 0 til 30 point.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2019
Først opslået (Faktiske)
19. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTO1959HDS2002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .