Guselkumab para hidradenitis supurativa, un estudio de modo de acción. (HiGUS)
4 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Guselkumab para hidradenitis supurativa, un estudio de modo de acción. El ensayo HiGUS
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre el modo de acción. Veinte pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave serán tratados con guselkumab 200 mg Q4W por vía subcutánea. El objetivo principal es investigar los cambios en las vías inflamatorias inducidas por el bloqueo de IL-23p19 con guselkumab, en la piel lesionada de HS.
La duración total del período de tratamiento por sujeto es de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- HS moderada a severa
- historial de tratamiento de al menos un agente antiinflamatorio/inmunosupresor sistémico;
- Diagnóstico de HS de al menos 1 año;
- mínimo de dos localizaciones anatómicas con lesiones de HS
- mínimo de 4 abscesos activos y/o nódulos inflamatorios (AN).
Criterios clave de exclusión:
- contraindicación para guselkumab;
- uso previo de guselkumab;
- uso de tratamiento con productos biológicos o cualquier inmunosupresor para HS en los últimos 3 meses antes de la aleatorización;
- presencia de otra enfermedad importante no controlada;
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; inyecciones subcutáneas; duración de 16 semanas.
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Consulte la descripción del brazo de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las vías inflamatorias inducidas por el bloqueo de IL-23p19 con guselkumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 16
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Se realizarán perfiles de expresión génica pangenómica en la semana 0 y la semana 16 en biopsias de piel para investigar los cambios en los niveles de citoquinas en la piel.
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Semana 0 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica: recuento de lesiones inflamatorias y respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 16.
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Se contarán todas las lesiones inflamatorias en todas las áreas corporales afectadas.
Además, el HiSCR se calculará a partir de estas lesiones contadas.
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Semana 0, 4, 12, 16.
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Eficacia clínica - Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4).
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 16.
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La puntuación IHS4 se calculará multiplicando la cantidad de nódulos por 1, la cantidad de abscesos por 2 y la cantidad de fístulas con drenaje por 4 y sumando estos tres resultados en una puntuación total.
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Semana 0, 4, 12, 16.
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Resultados informados por el paciente - Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas
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Se le pedirá al paciente que evalúe la actividad de su enfermedad de la piel en 5 categorías.
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Cada cuatro semanas
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Resultados informados por el paciente - Escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Se le pedirá al paciente que califique su picazón en una escala de calificación numérica de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible).
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Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Resultados informados por el paciente - Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Se le pedirá al paciente que califique su dolor en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Resultados informados por el paciente: puntuación de satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana 0 y 16
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Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con el tratamiento al inicio y en la semana 16 en una escala de calificación numérica de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
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Semana 0 y 16
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Resultados informados por los pacientes - Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Una encuesta que contiene 10 preguntas sobre múltiples aspectos de la calidad de vida.
Cada pregunta tiene 4 posibilidades de respuesta: 'nada', 'un poco', 'mucho' y 'mucho'.
Estas respuestas corresponden a 0,1,2 o 3 puntos respectivamente.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 30 puntos.
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Semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTO1959HDS2002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .