Guselkumab voor Hidradenitis Suppurativa, een onderzoek naar het werkingsmechanisme. (HiGUS)
4 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Guselkumab voor Hidradenitis Suppurativa, een onderzoek naar het werkingsmechanisme. De HiGUS-proef
Dit is een multicenter open-label werkingsstudie. Twintig patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa zullen worden behandeld met guselkumab 200 mg Q4W subcutaan. Het hoofddoel is het onderzoeken van veranderingen in ontstekingsroutes veroorzaakt door IL-23p19-blokkade met guselkumab, in de huid met HS-laesies.
De totale duur van de behandelperiode per proefpersoon is 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- matige tot ernstige HS
- behandelingsgeschiedenis van ten minste één systemisch ontstekingsremmer / immunosuppressivum;
- HS-diagnose van minimaal 1 jaar;
- minimaal twee anatomische locaties met HS-laesies
- minimaal 4 actieve abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes (AN).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor guselkumab;
- eerder gebruik van guselkumab;
- gebruik van behandeling met biologische geneesmiddelen of immunosuppressiva voor HS in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige ziekte;
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; subcutane injecties; duur van 16 weken.
|
Zie beschrijving studiearm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingsroutes geïnduceerd door IL-23p19-blokkade met guselkumab.
Tijdsspanne: Week 0 en 16
|
Pangenomische genexpressieprofilering in week 0 en week 16 zal worden uitgevoerd op huidbiopten om veranderingen in cytokineniveaus in de huid te onderzoeken.
|
Week 0 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid - Aantal inflammatoire laesies en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 16.
|
Alle inflammatoire laesies op alle aangetaste lichaamsdelen worden geteld.
Bovendien wordt de HiSCR berekend op basis van deze getelde laesies.
|
Week 0, 4, 12, 16.
|
|
Klinische werkzaamheid - Internationaal Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 16.
|
De IHS4-score wordt berekend door het aantal knobbeltjes met 1, het aantal abcessen met 2 en het aantal drainerende fistels met 4 te vermenigvuldigen en deze drie uitkomsten bij elkaar op te tellen tot een totaalscore.
|
Week 0, 4, 12, 16.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Globale beoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Elke vier weken
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidziekte-activiteit te beoordelen in 5 categorieën.
|
Elke vier weken
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - Itch Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
De patiënt wordt gevraagd zijn of haar jeuk te scoren op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk).
|
Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
De patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn te scoren op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Score voor tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 0 en 16
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar tevredenheid over de behandeling bij baseline en in week 16 te scoren op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
Week 0 en 16
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
Een enquête met 10 vragen over meerdere aspecten van de kwaliteit van leven.
Elke vraag heeft 4 antwoordmogelijkheden: 'helemaal niet', 'een beetje', 'veel' en 'zeer veel'.
Deze antwoorden komen overeen met respectievelijk 0,1,2 of 3 punten.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 30 punten.
|
Week 0, 4, 8, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTO1959HDS2002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .