Guselkumab dla Hidradenitis Suppurativa, badanie trybu działania. (HiGUS)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Guselkumab dla Hidradenitis Suppurativa, badanie trybu działania. Próba HiGUS
Jest to wieloośrodkowy, otwarty tryb badania działania. Dwudziestu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych będzie leczonych guselkumabem w dawce 200 mg co 4 tygodnie podskórnie. Głównym celem jest zbadanie zmian szlaków zapalnych indukowanych przez blokadę IL-23p19 guselkumabem w skórze zmienionej chorobowo z HS.
Całkowity czas trwania okresu leczenia na osobnika wynosi 16 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- umiarkowany do ciężkiego HS
- historia leczenia co najmniej jednym ogólnoustrojowym środkiem przeciwzapalnym/immunosupresyjnym;
- Diagnoza HS od co najmniej 1 roku;
- minimum dwie lokalizacje anatomiczne ze zmianami HS
- minimum 4 czynne ropnie i/lub guzki zapalne (AN).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazanie do guselkumabu;
- wcześniejsze stosowanie guselkumabu;
- stosowanie leków biologicznych lub jakichkolwiek leków immunosupresyjnych na HS w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją;
- obecność innej niekontrolowanej poważnej choroby;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab
Guselkumab 200 mg co 4 tygodnie; zastrzyki podskórne; czas trwania 16 tygodni.
|
Zobacz opis grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w szlakach zapalnych wywołane blokadą IL-23p19 przez guselkumab.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 16
|
Pangenomiczne profilowanie ekspresji genów w tygodniu 0 i 16 zostanie przeprowadzone na biopsjach skóry w celu zbadania zmian poziomu cytokin w skórze.
|
Tydzień 0 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna — liczba zmian zapalnych i odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 16.
|
Wszystkie zmiany zapalne na wszystkich dotkniętych obszarach ciała zostaną policzone.
Dodatkowo, HiSCR zostanie obliczony na podstawie tych zliczonych zmian.
|
Tydzień 0, 4, 12, 16.
|
|
Skuteczność kliniczna — międzynarodowy system oceny ciężkości zapalenia ropnych apokrynowych gruczołów potowych (IHS4).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 16.
|
Wynik IHS4 zostanie obliczony poprzez pomnożenie liczby guzków przez 1, liczby ropni przez 2 i liczby przetok drenujących przez 4 i zsumowanie tych trzech wyników w łączny wynik.
|
Tydzień 0, 4, 12, 16.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę aktywności choroby skóry w 5 kategoriach.
|
Co cztery tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — numeryczna skala oceny świądu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swędzenia w numerycznej skali ocen od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd).
|
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego bólu w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ocena zadowolenia pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 16
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z leczenia na początku badania iw 16. tygodniu na numerycznej skali ocen od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
Tydzień 0 i 16
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
Ankieta zawierająca 10 pytań dotyczących wielu aspektów jakości życia.
Każde pytanie ma 4 możliwości odpowiedzi: „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”.
Odpowiedzi te odpowiadają odpowiednio 0,1,2 lub 3 punktom.
Suma punktów może wynosić od 0 do 30 punktów.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTO1959HDS2002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .