Гуселькумаб при гнойном гидрадените, исследование механизма действия. (HiGUS)
4 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Гуселькумаб при гнойном гидрадените, исследование механизма действия. Испытание HiGUS
Это многоцентровое открытое исследование режима действия. Двадцать пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени будут получать гуселкумаб 200 мг подкожно каждые 4 недели. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать изменения в воспалительных путях, вызванных блокадой IL-23p19 гуселькумабом, в пораженной коже HS.
Общая продолжительность периода лечения на одного субъекта составляет 16 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- СГ средней и тяжелой степени
- история лечения по меньшей мере одним системным противовоспалительным/иммуносупрессивным средством;
- диагноз ГС не менее 1 года;
- минимум две анатомические локализации с поражениями HS
- минимум 4 активных абсцесса и/или воспалительных узелков (AN).
Ключевые критерии исключения:
- противопоказание для гуселкумаба;
- предшествующее использование гуселкумаба;
- использование лечения биопрепаратами или любыми иммунодепрессантами при ГС за последние 3 месяца до рандомизации;
- наличие другого неконтролируемого основного заболевания;
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуселькумаб
Гуселькумаб 200 мг каждые 4 недели; подкожные инъекции; продолжительность 16 недель.
|
См. описание исследуемой руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных путей, вызванные блокадой IL-23p19 гуселькумабом.
Временное ограничение: Неделя 0 и 16
|
Профилирование экспрессии пангеномных генов на 0-й и 16-й неделе будет проводиться на биоптатах кожи для изучения изменений уровней цитокинов в коже.
|
Неделя 0 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность — количество воспалительных поражений и клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 16.
|
Учитываются все воспалительные поражения на всех пораженных участках тела.
Кроме того, HiSCR будет рассчитываться на основе этих подсчитанных поражений.
|
Неделя 0, 4, 12, 16.
|
|
Клиническая эффективность - Международная система оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4).
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 16.
|
Оценка IHS4 будет рассчитываться путем умножения количества узлов на 1, количества абсцессов на 2 и количества дренирующих свищей на 4 и суммирования этих трех результатов в общий балл.
|
Неделя 0, 4, 12, 16.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Глобальная оценка пациентов
Временное ограничение: Каждые четыре недели
|
Пациенту будет предложено оценить активность кожных заболеваний по 5 категориям.
|
Каждые четыре недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - числовая шкала оценки зуда
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
Пациента попросят оценить свой зуд по числовой шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд).
|
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
Пациента попросят оценить свою боль по числовой шкале оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - оценка удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: Неделя 0 и 16
|
Пациента попросят оценить его или ее удовлетворенность лечением на исходном уровне и на 16-й неделе по числовой оценочной шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
Неделя 0 и 16
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
Опрос, содержащий 10 вопросов, касающихся различных аспектов качества жизни.
Каждый вопрос имеет 4 варианта ответа: «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно».
Эти ответы соответствуют 0,1,2 или 3 баллам соответственно.
Общая оценка может варьироваться от 0 до 30 баллов.
|
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959HDS2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .