Guselkumab for Hidradenitis Suppurativa, en virkemåtestudie. (HiGUS)
4. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Guselkumab for Hidradenitis Suppurativa, en virkemåtestudie. HiGUS-forsøket
Dette er en multisenter åpen modusstudie. Tjue pasienter med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa vil bli behandlet med guselkumab 200 mg Q4W subkutant. Hovedformålet er å undersøke endringer i inflammatoriske veier indusert av IL-23p19-blokade med guselkumab, i HS-lesjonshud.
Den totale varigheten av behandlingsperioden per forsøksperson er 16 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- moderat til alvorlig HS
- behandlingshistorie med minst ett systemisk anti-inflammatorisk/immunsuppressivt middel;
- HS-diagnose på minst 1 år;
- minimum to anatomiske steder med HS-lesjoner
- minimum 4 aktive abscesser og/eller inflammatoriske knuter (AN).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for guselkumab;
- tidligere bruk av guselkumab;
- bruk av behandling med biologiske midler eller immundempende midler for HS i de siste 3 månedene før randomisering;
- tilstedeværelse av annen ukontrollert alvorlig sykdom;
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; subkutane injeksjoner; varighet på 16 uker.
|
Se studiearmbeskrivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske veier indusert av IL-23p19-blokade med guselkumab.
Tidsramme: Uke 0 og 16
|
Pangenomisk genekspresjonsprofilering i uke 0 og uke 16 vil bli utført på hudbiopsier for å undersøke endringer i nivåer av cytokiner i huden.
|
Uke 0 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt - Antall inflammatoriske lesjoner og Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 16.
|
Alle inflammatoriske lesjoner på alle berørte kroppsområder vil telles.
I tillegg vil HiSCR beregnes fra disse telte lesjonene.
|
Uke 0, 4, 12, 16.
|
|
Klinisk effekt - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 16.
|
IHS4-skåren vil bli beregnet ved å multiplisere antall knuter med 1, antall abscesser med 2 og antall drenerende fistler med 4 og legge sammen disse tre utfallene til en total poengsum.
|
Uke 0, 4, 12, 16.
|
|
Pasientrapporterte utfall - Patient Global Assessment
Tidsramme: Hver fjerde uke
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin hudsykdomsaktivitet i 5 kategorier.
|
Hver fjerde uke
|
|
Pasientrapporterte utfall - Itch Numeric Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
Pasienten vil bli bedt om å skåre kløen sin på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe).
|
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Pasientrapporterte utfall - Pain Numeric Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
Pasienten vil bli bedt om å score smerten sin på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Pasientrapporterte utfall - Pasientbehandlingstilfredshetsscore
Tidsramme: Uke 0 og 16
|
Pasienten vil bli bedt om å score sin tilfredshet med behandlingen ved baseline og ved uke 16 på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Uke 0 og 16
|
|
Pasientrapporterte utfall - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
En undersøkelse som inneholder 10 spørsmål angående flere aspekter av livskvalitet.
Hvert spørsmål har 4 svarmuligheter: 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'mye' og 'veldig mye'.
Disse svarene tilsvarer henholdsvis 0,1,2 eller 3 poeng.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng.
|
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959HDS2002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .