Guselkumab pro Hidradenitis Suppurativa, studie způsobu působení. (HiGUS)
4. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Guselkumab pro Hidradenitis Suppurativa, studie způsobu působení. Zkouška HiGUS
Jedná se o multicentrický otevřený způsob akční studie. Dvacet pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa bude léčeno guselkumabem 200 mg Q4W subkutánně. Hlavním cílem je prozkoumat změny v zánětlivých drahách indukovaných blokádou IL-23p19 s guselkumabem v kůži lézí HS.
Celková doba trvání léčebného období na subjekt je 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká HS
- anamnéza léčby alespoň jedním systémovým protizánětlivým/imunosupresivním činidlem;
- HS diagnóza minimálně 1 rok;
- minimálně dvě anatomická místa s HS lézemi
- minimálně 4 aktivní abscesy a/nebo zánětlivé noduly (AN).
Klíčová kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro guselkumab;
- předchozí použití guselkumabu;
- použití biologické léčby nebo jakýchkoli imunosupresiv pro HS v posledních 3 měsících před randomizací;
- přítomnost jiného nekontrolovaného závažného onemocnění;
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W; subkutánní injekce; trvání 16 týdnů.
|
Viz popis studijního ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zánětlivých drahách indukovaných blokádou IL-23p19 s guselkumabem.
Časové okno: Týden 0 a 16
|
Profilování pangenomické genové exprese v týdnu 0 a týdnu 16 bude provedeno na kožních biopsiích, aby se prozkoumaly změny hladin cytokinů v kůži.
|
Týden 0 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost – počet zánětlivých lézí a klinická odezva Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 16.
|
Budou spočítány všechny zánětlivé léze na všech postižených oblastech těla.
Z těchto spočítaných lézí se navíc vypočítá HiSCR.
|
Týden 0, 4, 12, 16.
|
|
Klinická účinnost - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 16.
|
Skóre IHS4 se vypočítá vynásobením počtu uzlů 1, počtu abscesů 2 a počtu drenážních píštělí 4 a sečtením těchto tří výsledků do celkového skóre.
|
Týden 0, 4, 12, 16.
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Každé čtyři týdny
|
Pacient bude požádán, aby zhodnotil svou aktivitu kožního onemocnění v 5 kategoriích.
|
Každé čtyři týdny
|
|
Výsledky hlášené pacientem – číselná hodnotící stupnice svědění
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
Pacient bude požádán, aby ohodnotil své svědění na číselné stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění).
|
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
|
Výsledky hlášené pacientem - numerická hodnotící škála bolesti
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Skóre spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Týden 0 a 16
|
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s léčbou na začátku a v 16. týdnu na číselné stupnici od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
Týden 0 a 16
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Dermatologický index kvality života
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
Průzkum obsahující 10 otázek týkajících se různých aspektů kvality života.
Každá otázka má 4 možnosti odpovědi: „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“.
Tyto odpovědi odpovídají 0, 1, 2 nebo 3 bodům.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30 bodů.
|
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTO1959HDS2002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .