Guselkumab für Hidradenitis suppurativa, eine Wirkungsweise-Studie. (HiGUS)
4. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Guselkumab für Hidradenitis suppurativa, eine Wirkungsweise-Studie. Der HiGUS-Prozess
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Wirkungsweise. Zwanzig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa werden mit 200 mg Guselkumab alle 4 Wochen subkutan behandelt. Hauptziel ist die Untersuchung von Veränderungen in Entzündungswegen, die durch IL-23p19-Blockade mit Guselkumab in HS-läsionaler Haut induziert werden.
Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums pro Proband beträgt 16 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- mäßige bis schwere HS
- Behandlungsanamnese mit mindestens einem systemischen entzündungshemmenden/immunsuppressiven Mittel;
- HS-Diagnose von mindestens 1 Jahr;
- mindestens zwei anatomische Stellen mit HS-Läsionen
- mindestens 4 aktive Abszesse und/oder entzündliche Knoten (AN).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Guselkumab;
- frühere Anwendung von Guselkumab;
- Verwendung einer Behandlung mit Biologika oder Immunsuppressiva für HS in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung;
- Vorhandensein einer anderen unkontrollierten schweren Krankheit;
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Guselkumab
Guselkumab 200 mg alle 4 Wochen; subkutane Injektionen; Dauer 16 Wochen.
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Siehe Beschreibung des Studienarms.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Entzündungswege, induziert durch IL-23p19-Blockade mit Guselkumab.
Zeitfenster: Woche 0 und 16
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Pangenomische Genexpressionsprofile werden in Woche 0 und Woche 16 an Hautbiopsien durchgeführt, um Veränderungen der Zytokinspiegel in der Haut zu untersuchen.
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Woche 0 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit – Anzahl entzündlicher Läsionen und klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 16.
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Alle entzündlichen Läsionen an allen betroffenen Körperstellen werden gezählt.
Zusätzlich wird der HiSCR aus diesen gezählten Läsionen berechnet.
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Woche 0, 4, 12, 16.
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Klinische Wirksamkeit – International Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 16.
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Der IHS4-Score wird berechnet, indem die Anzahl der Knoten mit 1, die Anzahl der Abszesse mit 2 und die Anzahl der drainierenden Fisteln mit 4 multipliziert und diese drei Ergebnisse zu einem Gesamtscore addiert werden.
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Woche 0, 4, 12, 16.
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Alle vier Wochen
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Der Patient wird gebeten, seine Hautkrankheitsaktivität in 5 Kategorien einzuschätzen.
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Alle vier Wochen
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Von Patienten berichtete Ergebnisse – Itch Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Der Patient wird gebeten, seinen Juckreiz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) zu bewerten.
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Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Von Patienten berichtete Ergebnisse – Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) einzustufen.
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Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Bewertung der Zufriedenheit mit der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Woche 0 und 16
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Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit der Behandlung zu Studienbeginn und in Woche 16 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten.
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Woche 0 und 16
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Von Patienten berichtete Ergebnisse – Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Eine Umfrage mit 10 Fragen zu mehreren Aspekten der Lebensqualität.
Jede Frage hat 4 Antwortmöglichkeiten: 'überhaupt nicht', 'wenig', 'sehr' und 'sehr'.
Diese Antworten entsprechen 0,1,2 bzw. 3 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 Punkten liegen.
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Woche 0, 4, 8, 12 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTO1959HDS2002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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