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Guselkumab pour l'hidrosadénite suppurée, une étude sur le mode d'action. (HiGUS)

4 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Guselkumab pour l'hidrosadénite suppurée, une étude sur le mode d'action. L'essai HiGUS

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur le mode d'action. Vingt patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère seront traités par guselkumab 200 mg Q4W par voie sous-cutanée. L'objectif principal est d'étudier les modifications des voies inflammatoires induites par le blocage de l'IL-23p19 avec le guselkumab, dans la peau lésionnelle HS.

La durée totale de la période de traitement par sujet est de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • HS modéré à sévère
  • antécédent de traitement d'au moins un agent anti-inflammatoire/immunosuppresseur systémique ;
  • Diagnostic HS d'au moins 1 an ;
  • minimum de deux localisations anatomiques avec lésions HS
  • minimum de 4 abcès actifs et/ou nodules inflammatoires (AN).

Critères d'exclusion clés :

  • contre-indication du guselkumab ;
  • utilisation antérieure de guselkumab ;
  • utilisation d'un traitement avec des produits biologiques ou tout immunosuppresseur pour l'HS au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation ;
  • présence d'une autre maladie majeure non maîtrisée ;
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab
Guselkumab 200 mg Q4W ; injections sous-cutanées; durée de 16 semaines.
Biologique: Guselkumab
Voir la description du bras d'étude.
Autres noms:
  • Tremfya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des voies inflammatoires induites par le blocage de l'IL-23p19 avec le guselkumab.
Délai: Semaine 0 et 16
Le profilage de l'expression génique pangénomique à la semaine 0 et à la semaine 16 sera effectué sur des biopsies cutanées pour étudier les changements dans les niveaux de cytokines dans la peau.
Semaine 0 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique - Nombre de lésions inflammatoires et réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16.
Toutes les lésions inflammatoires sur toutes les zones corporelles touchées seront comptées. De plus, le HiSCR sera calculé à partir de ces lésions comptées.
Semaine 0, 4, 12, 16.
Efficacité clinique - Système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4).
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16.
Le score IHS4 sera calculé en multipliant le nombre de nodules par 1, le nombre d'abcès par 2 et le nombre de fistules drainantes par 4 et en additionnant ces trois résultats en un score total.
Semaine 0, 4, 12, 16.
Résultats rapportés par les patients - Évaluation globale du patient
Délai: Toutes les quatre semaines
Le patient sera invité à évaluer l'activité de sa maladie de la peau en 5 catégories.
Toutes les quatre semaines
Résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Le patient sera invité à noter ses démangeaisons sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible).
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Le patient sera invité à noter sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Résultats rapportés par les patients - Score de satisfaction du traitement des patients
Délai: Semaine 0 et 16
Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction à l'égard du traitement au départ et à la semaine 16 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
Semaine 0 et 16
Résultats rapportés par les patients - Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Une enquête contenant 10 questions portant sur de multiples aspects de la qualité de vie. Chaque question a 4 possibilités de réponse : 'pas du tout', 'un peu', 'beaucoup' et 'beaucoup'. Ces réponses correspondent respectivement à 0,1,2 ou 3 points. Le score total peut varier de 0 à 30 points.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959HDS2002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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