脳転移のある乳がん患者における FSRT
2019年8月16日 更新者：Fudan University
1 ～ 10 個の脳転移を有する乳がん患者における分割定位放射線療法（FSRT）の第 II 相パイロット研究
脳転移はすべての乳がん患者の 10 ～ 15% を占め、トリプル ネガティブおよび HER2 過剰発現サブタイプの患者ではさらに高くなります。
定位放射線は、脳転移が 1 ～ 4 個ある患者に対する標準的な選択肢です。
脳転移が 1 ～ 4 個ある患者では、定位放射線照射の方が全脳放射線照射よりも神経学的副作用が少ないことが多くの研究で示唆されています。
また、いくつかの研究では、全脳放射線療法または定位放射線療法を使用することにより、5 ～ 10 個の病変が同様の全生存率を示すことが示されました。
分割定位放射線療法 (FSRT) は、脳転移患者にますます投与されており、後ろ向き研究では、FSRT は単一分割定位放射線療法よりも局所制御が良好で、脳放射線壊死が少ないことが示されています。
したがって、この研究では、FSRT を使用した乳癌患者の 1 ～ 10 の脳転移病変を治療する方法を探ります。
調査の概要
詳細な説明
脳転移が 1 ～ 10 個ある乳癌患者は、脳転移に対して FSRT で治療されます。
病変の数と量に基づいて、これらの患者には 3 ～ 5 回の分割および分割あたり 8Gy が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhaozhi yang, PhD
- 電話番号：+8618017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
-
コンタクト：
- Jin Meng
- 電話番号：+8618121299532
- メール：jademj@126.com
-
主任研究者：
- Zhaozhi Yang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたHER2陽性の進行性乳がん
- 年齢 > 18 歳。
- 強化脳MRIで確認された1～10個の脳転移
- KPS≧70
- 12週間以上の平均余命
- -16mg /日を超えない経口デキサメタゾンの以前の治療
- -前の治療からの時間間隔が2週間以上で、有害事象の評価がグレード1以下。
- 頭蓋内転移の最大直径は、強化された脳 MRI で測定された 3cm 未満です (2-3mm)
- 以前の内分泌療法は許可されました
- 抗Her2標的治療が許可されました
- スクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があります (登録前 28 日以内に取得する必要があります)。
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 90 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤2.5 x ULN 肝転移なし、≤ 5 x ULN あり肝転移 血清 BUN およびクレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 化学療法からの間隔が 2 週間以上あり、内分泌療法および抗 Her2 標的療法は FSRT との併用が許可されています
- -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 軟膜髄膜または出血性転移
- コントロールされていないてんかん
- 重篤な合併症：心血管疾患、末期腎疾患、重度の肝疾患、感染症など
- 妊娠中・授乳期、避妊に抵抗のある出産適齢期の女性。
- 強化された MRI を完了できない
- フォローアップが困難または不可能な患者
- スポンサーが判断した特定の理由により、含めるのに適していません
- 細胞毒性薬を併用している患者
- -脳転移に対する以前の放射線療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FSRT
病変の数と量に基づいて、脳転移が 1 ～ 10 個ある乳癌患者には、3 ～ 5 回の分割および分割あたり 8Gy が使用されます。
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病変の数と量に基づいて、脳転移が 1 ～ 10 個ある乳癌患者には、3 ～ 5 回の分割および分割あたり 8Gy が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内局所腫瘍制御率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内遠隔転移率
時間枠：2年
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FSRT後の頭蓋内遠隔転移は、頭蓋内遠隔転移の発生によって決定され、照射領域外の新しい病変によって決定されます。
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2年
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頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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放射線療法の日から治験責任医師が決定した進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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死因を問わず、インフォームド・コンセントの日から死亡日までの期間。
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3年
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有害事象
時間枠：2年
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AE は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0.3 に従って等級付けされました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。