Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FSRT у больных раком молочной железы с метастазами в головной мозг

16 августа 2019 г. обновлено: Fudan University

Экспериментальное исследование фазы II фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) у пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг от 1 до 10

Метастазы в головной мозг составляют 10-15% всех больных раком молочной железы и даже выше у пациенток с тройным негативным подтипом и гиперэкспрессией HER2. Стереотаксическое облучение является стандартным вариантом для пациентов с 1-4 метастазами в головной мозг. Многие исследования показывают, что у пациентов с 1–4 метастазами в головной мозг стереотаксическое облучение вызывает меньше неврологических побочных эффектов, чем облучение всего головного мозга. Кроме того, несколько исследований показали, что 5-10 поражений имели одинаковую общую выживаемость при использовании лучевой терапии всего мозга или стереотаксической лучевой терапии. Фракционная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT) все чаще назначается пациентам с метастазами в головной мозг, и ретроспективные исследования показали, что FSRT обеспечивает лучший местный контроль и меньший лучевой некроз головного мозга, чем однофракционное стереотаксическое облучение. Поэтому в этом исследовании мы изучаем возможность лечения 1-10 метастазов в головной мозг у пациентов с раком молочной железы с помощью FSRT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг от 1 до 10 будут лечить с помощью FSRT при метастазах в головной мозг. Для этих пациентов будет использоваться от 3 до 5 фракций и 8 Гр на фракцию в зависимости от количества и объема поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhaozhi yang, PhD
          • Номер телефона: +8618017317126
          • Электронная почта: yzzhi2014@163.com
        • Контакт:
          • Jin Meng
          • Номер телефона: +8618121299532
          • Электронная почта: jademj@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы
  • Возраст>18 лет.
  • От 1 до 10 метастазов в головной мозг, подтвержденных МРТ головного мозга с усилением
  • КПС≥70
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Предыдущая терапия пероральным дексаметазоном, не превышающим 16 мг/сут.
  • Временной интервал от предшествующей терапии составил более 2 нед, а оценка нежелательных явлений не выше 1 степени.
  • Максимальный диаметр внутричерепных метастазов составляет менее 3 см, измеренный с помощью МРТ головного мозга с усилением (2-3 мм).
  • Разрешена предшествующая эндокринная терапия.
  • Разрешено таргетное лечение анти-Her2
  • Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям (и должны быть получены в течение 28 дней до регистрации):

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 90 x 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤2,5 x ВГН без метастазов в печень, ≤ 5 x ВГН с метастазы в печень АМК и креатинин в сыворотке ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)

  • Временной интервал от химиотерапии составил более 2 недель, эндокринная терапия и анти-Her2 таргетная терапия разрешены к одновременному применению с ФЛТ.
  • Подписал форму информированного согласия перед входом пациента

Критерий исключения:

  • Лептоменингиальные или геморрагические метастазы
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Тяжелые осложнения: сердечно-сосудистые заболевания, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелые заболевания печени, инфекции и т. д.
  • Беременность или период лактации, женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.
  • Невозможность выполнить расширенную МРТ
  • Пациенты, за которыми трудно или невозможно наблюдать
  • Не подходит для включения по определенным причинам, оцененным спонсором
  • Пациенты, одновременно получающие цитотоксические препараты
  • Получили ранее лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФСРТ
От 3 до 5 фракций и 8 Гр на фракцию будут использоваться для пациентов с раком молочной железы с 1-10 метастазами в головной мозг в зависимости от количества и объема поражения.
Радиация: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT)
От 3 до 5 фракций и 8 Гр на фракцию будут использоваться для пациентов с раком молочной железы с 1-10 метастазами в головной мозг в зависимости от количества и объема поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
внутричерепная локальная скорость контроля опухоли
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года
Внутричерепное отдаленное метастазирование после ФЛТ будет определяться развитием внутричерепного отдаленного метастазирования, определяемым новыми очагами поражения вне зоны облучения.
2 года
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты лучевой терапии до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
2 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время с даты информированного согласия до даты смерти, независимо от причины смерти.
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
НЯ были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.3 Национального института рака.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться