Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FSRT hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser

16. august 2019 oppdatert av: Fudan University

En fase II pilotstudie av fraksjonert stereootaktisk strålebehandling (FSRT) hos brystkreftpasienter med 1 til 10 hjernemetastaser

Hjernemetastaser utgjorde 10-15 % av alle brystkreftpasienter og enda høyere hos pasienter med trippel negativ og HER2 overuttrykt subtype. Stereotaktisk stråling er standardalternativet for pasienter med 1-4 hjernemetastaser. Blant pasienter med 1-4 hjernemetastaser tyder mange studier på at stereotaktisk stråling gir færre nevrologiske bivirkninger enn helhjernestråling. Flere studier hadde også vist at 5-10 lesjoner hadde tilsvarende total overlevelse ved å bruke helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling. Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) blir i økende grad administrert til hjernemetastatiske pasienter, og retrospektive studier hadde vist at FSRT hadde bedre lokal kontroll og lavere hjernestrålingsnekrose enn stereotaktisk enkeltfraksjonsstråling. Derfor, i denne studien, utforsker vi å behandle 1-10 hjernemetastaser lesjon hos brystkreftpasienter med FSRT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter med 1-10 hjernemetastaser vil bli behandlet med FSRT for hjernemetastaser. 3 til 5 fraksjoner og 8Gy per fraksjon vil bli brukt for disse pasientene basert på lesjonsnummer og volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HER2 positiv avansert brystkreft
  • Alder>18 år.
  • 1 til 10 hjernemetastaser bekreftet ved forsterket hjerne-MR
  • KPS≥70
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Tidligere behandling med oral deksametason som ikke overstiger 16 mg/d
  • Tidsintervallet fra tidligere behandling var mer enn 2 uker, og evaluering av bivirkninger er ikke mer enn grad 1.
  • Maksimal diameter på intrakranielle metastaser er mindre enn 3 cm målt ved forbedret hjerne-MR (2-3 mm)
  • Tidligere endokrin terapi var tillatt
  • Anti-Her2 målrettet behandling ble tillatt
  • Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (og bør innhentes innen 28 dager før registrering):

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 90 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN med 5sis i leveren, ≤ ULN med 5sis levermetastaser Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

  • Tidsintervallet fra kjemoterapi var mer enn 2 uker, endokrin terapi og anti-Her2 målrettet behandling er tillatt brukt samtidig med FSRT
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeale eller hemoragiske metastaser
  • Ukontrollert epilepsi
  • Alvorlig komplikasjon: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig leversykdom, infeksjon etc.
  • Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å akseptere prevensjon.
  • Manglende evne til å fullføre forbedret MR
  • Pasienter som har det vanskelig eller ikke kan følges opp
  • Ikke egnet for inkludering av spesifikke årsaker vurdert av sponsor
  • Pasienter som samtidig får cellegift
  • Har tidligere fått strålebehandling for hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSRT
3 til 5 fraksjoner og 8Gy per fraksjon vil bli brukt for brystkreftpasienter med 1-10 hjernemetastaser basert på lesjonsnummer og volum.
Stråling: Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
3 til 5 fraksjoner og 8Gy per fraksjon vil bli brukt for brystkreftpasienter med 1-10 hjernemetastaser basert på lesjonsnummer og volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrakraniell lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell fjernmetastasehastighet
Tidsramme: 2 år
intrakraniell fjernmetastase etter FSRT vil bli bestemt av utviklingen av intrakraniell fjernmetastase bestemmes av nye lesjoner utenfor det bestrålte området.
2 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for strålebehandling til etterforsker-bestemt dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for informert samtykke til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.3
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere