Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSRT hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser

16. august 2019 opdateret af: Fudan University

Et fase II pilotstudie af fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (FSRT) hos brystkræftpatienter med 1 til 10 hjernemetastaser

Hjernemetastaser udgjorde 10-15 % af alle brystkræftpatienter og endnu højere hos patienter med tredobbelt negativ og HER2 overudtrykt subtype. Stereotaktisk stråling er standardmuligheden for patienter med 1-4 hjernemetastaser. Blandt patienter med 1-4 hjernemetastaser tyder mange undersøgelser på, at stereotaktisk stråling resulterer i færre neurologiske bivirkninger end helhjernestråling. Flere undersøgelser havde også vist, at 5-10 læsioner havde en lignende overordnet overlevelse ved at bruge helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling. Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) administreres i stigende grad i hjernemetastaserende patienter, og retrospektive undersøgelser havde vist, at FSRT havde bedre lokal kontrol og lavere hjernestrålingsnekrose end stereotaktisk enkeltfraktion. Derfor undersøger vi i denne undersøgelse at behandle 1-10 hjernemetastaselæsioner hos brystkræftpatienter med FSRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter med 1-10 hjernemetastaser vil blive behandlet med FSRT for hjernemetastaser. 3 til 5 fraktioner og 8Gy pr. fraktion vil blive brugt til disse patienter baseret på læsionsantal og volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden brystkræft
  • Alder >18 år.
  • 1 til 10 hjernemetastaser bekræftet ved forstærket hjerne-MRI
  • KPS≥70
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Tidligere behandling med oral dexamethason, der ikke overstiger 16 mg/d
  • Tidsintervallet fra tidligere behandling var mere end 2 uger, og evaluering af bivirkninger er ikke mere end grad 1.
  • Maksimal diameter af intrakranielle metastaser er mindre end 3 cm målt ved forbedret hjerne-MRI (2-3 mm)
  • Forudgående endokrin terapi var tilladt
  • Anti-Her2 målrettet behandling var tilladt
  • Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (og skal indhentes inden for 28 dage før registrering):

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 90 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN med 5sis med lever, ≤ ULN uden levermetastaser levermetastaser Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Tidsintervallet fra kemoterapi var mere end 2 uger, endokrin behandling og anti-Her2 målrettet behandling er tilladt at blive brugt samtidig med FSRT
  • Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeale eller hæmoragiske metastaser
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Alvorlig komplikation: kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom, infektion osv.
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at acceptere prævention.
  • Manglende evne til at gennemføre forbedret MR
  • Patienter, der har det svært eller ikke kan følges op
  • Ikke egnet til inklusion af specifikke årsager vurderet af sponsor
  • Patienter, der samtidig får cytotoksisk medicin
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSRT
3 til 5 fraktioner og 8Gy pr. fraktion vil blive brugt til brystkræftpatienter med 1-10 hjernemetastaser baseret på læsionsantal og volumen.
Stråling: Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
3 til 5 fraktioner og 8Gy pr. fraktion vil blive brugt til brystkræftpatienter med 1-10 hjernemetastaser baseret på læsionsantal og volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrakraniel lokal tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel fjernmetastasehastighed
Tidsramme: 2 år
intrakraniel fjernmetastase efter FSRT vil blive bestemt af udviklingen af ​​intrakraniel fjernmetastase bestemmes af nye læsioner uden for det bestrålede område.
2 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for strålebehandling til den investigator-bestemte dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for informeret samtykke til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.3
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner