Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSRT u pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

16. srpna 2019 aktualizováno: Fudan University

Pilotní studie fáze II frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientek s rakovinou prsu s 1 až 10 metastázami v mozku

Mozkové metastázy tvořily 10–15 % všech pacientek s karcinomem prsu a ještě více u pacientek s triple negativním a nadměrně exprimovaným podtypem HER2. Stereotaktické záření je standardní možností pro pacienty s 1-4 mozkovými metastázami. U pacientů s 1-4 mozkovými metastázami mnoho studií naznačuje, že stereotaktické záření má za následek méně neurologických vedlejších účinků než ozáření celého mozku. Několik studií také prokázalo, že 5-10 lézí mělo podobné celkové přežití při použití radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radioterapie. Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) je stále častěji podávána pacientům s metastázami v mozku a retrospektivní studie ukázaly, že FSRT měla lepší lokální kontrolu a nižší radiační nekrózu mozku než jednofrakční stereotaktické záření. Proto v této studii zkoumáme léčbu 1-10 mozkových metastáz u pacientů s rakovinou prsu s FSRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami budou léčeny FSRT pro mozkové metastázy. U těchto pacientů bude použito 3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci na základě počtu lézí a objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu
  • Věk > 18 let.
  • 1 až 10 mozkových metastáz potvrzených zesíleným MRI mozku
  • KPS≥70
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Předchozí léčba perorálním dexamethasonem nepřesahující 16 mg/den
  • Časový interval od předchozí léčby byl více než 2 týdny a hodnocení nežádoucích účinků není delší než 1. stupeň.
  • Maximální průměr intrakraniálních metastáz je menší než 3 cm, měřeno pomocí MRI mozku (2-3 mm)
  • Předchozí endokrinní terapie byla povolena
  • Byla povolena cílená léčba Anti-Her2
  • Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria (a měly by být získány do 28 dnů před registrací):

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 90 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤2,5 x ULN bez jaterních metastáz,≤ jaterní metastázy BUN v séru a kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

  • Časový interval od chemoterapie byl více než 2 týdny, endokrinní terapii a cílenou léčbu anti-Her2 je povoleno používat současně s FSRT
  • Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální nebo hemoragické metastázy
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Závažné komplikace: kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin, těžké onemocnění jater, infekce atd.
  • Období těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření.
  • Neschopnost dokončit vylepšenou MRI
  • Pacienti, u kterých je obtížné nebo nemohou být sledováni
  • Nevhodné pro zařazení ze specifických důvodů posouzených zadavatelem
  • Pacienti, kteří současně užívají cytotoxické léky
  • Podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSRT
3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci bude použito pro pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami na základě počtu lézí a objemu.
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT)
3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci bude použito pro pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami na základě počtu lézí a objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intrakraniální lokální míra kontroly nádoru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniálních vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
intrakraniální vzdálená metastáza po FSRT bude určena rozvojem intrakraniální vzdálené metastázy je určena novými lézemi mimo ozařovanou oblast.
2 roky
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data radioterapie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanoveného zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba ode dne informovaného souhlasu do dne smrti, bez ohledu na příčinu smrti.
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events, verze 4.0.3
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit