Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FSRT en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales

16 de agosto de 2019 actualizado por: Fudan University

Un estudio piloto de fase II de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en pacientes con cáncer de mama con 1 a 10 metástasis cerebrales

La metástasis cerebral representó el 10-15% de todos los pacientes con cáncer de mama e incluso más en pacientes con triple negativo y subtipo HER2 sobreexpresado. La radiación estereotáctica es la opción estándar para pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales. Entre los pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales, muchos estudios sugieren que la radiación estereotáctica produce menos efectos secundarios neurológicos que la radiación total del cerebro. Además, varios estudios habían demostrado que entre 5 y 10 lesiones tenían una supervivencia general similar al usar radioterapia total del cerebro o radioterapia estereotáctica. La radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT, por sus siglas en inglés) se administra cada vez más en el cerebro de pacientes con metástasis y los estudios retrospectivos han demostrado que la FSRT tiene un mejor control local y una menor necrosis por radiación cerebral que la radiación estereotáctica de fracción única. Por lo tanto, en este estudio, exploramos para tratar 1-10 lesiones de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama con FSRT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama con 1-10 metástasis cerebrales serán tratados con FSRT para la metástasis cerebral. Para estos pacientes se utilizarán de 3 a 5 fracciones y 8 Gy por fracción en función del número y volumen de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhaozhi yang, PhD
          • Número de teléfono: +8618017317126
          • Correo electrónico: yzzhi2014@163.com
        • Contacto:
          • Jin Meng
          • Número de teléfono: +8618121299532
          • Correo electrónico: jademj@126.com
        • Investigador principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado HER2 positivo confirmado histológicamente
  • Edad >18 años.
  • 1 a 10 metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética cerebral mejorada
  • KPS≥70
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Tratamiento previo de dexametasona oral que no supere los 16 mg/día
  • El intervalo de tiempo desde la terapia anterior fue de más de 2 semanas y la evaluación de los eventos adversos no es mayor que el grado 1.
  • El diámetro máximo de las metástasis intracraneales es inferior a 3 cm medido por resonancia magnética cerebral mejorada (2-3 mm)
  • Se permitió la terapia endocrina previa
  • Se permitió el tratamiento dirigido anti-Her2
  • Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios (y deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro):

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 90 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≤2,5 x ULN sin metástasis hepática, ≤ 5 x ULN con metástasis hepáticas BUN sérico y creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)

  • El intervalo de tiempo desde la quimioterapia fue de más de 2 semanas, la terapia endocrina y el tratamiento dirigido anti-Her2 pueden usarse simultáneamente con FSRT
  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis leptomeníngeas o hemorrágicas
  • Epilepsia no controlada
  • Complicación grave: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal terminal, enfermedad hepática grave, infección, etc.
  • Embarazo o período de lactancia, mujeres en edad fértil que no están dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas.
  • Incapacidad para completar la resonancia magnética mejorada
  • Pacientes que son difíciles o no pueden ser seguidos
  • No apto para su inclusión por razones específicas juzgadas por el patrocinador
  • Pacientes que están recibiendo medicamentos citotóxicos concomitantemente
  • Haber recibido radioterapia previa por metástasis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSRT
Se usarán de 3 a 5 fracciones y 8 Gy por fracción para pacientes con cáncer de mama con 1 a 10 metástasis cerebrales según el número y el volumen de la lesión.
Radiación: Radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
Se usarán de 3 a 5 fracciones y 8 Gy por fracción para pacientes con cáncer de mama con 1 a 10 metástasis cerebrales según el número y el volumen de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de control del tumor local intracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de metástasis a distancia intracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
la metástasis a distancia intracraneal después de la FSRT estará determinada por el desarrollo de metástasis a distancia intracraneal determinado por nuevas lesiones fuera del área irradiada.
2 años
Supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la fecha de la radioterapia hasta la fecha determinada por el investigador de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
2 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Los AA se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.3
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir