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FSRT em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais

16 de agosto de 2019 atualizado por: Fudan University

Um estudo piloto de fase II de radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) em pacientes com câncer de mama com 1 a 10 metástases cerebrais

A metástase cerebral representou 10-15% de todos os pacientes com câncer de mama e ainda mais em pacientes com subtipo triplo negativo e superexpresso de HER2. A radiação estereotáxica é a opção padrão para pacientes com 1-4 metástases cerebrais. Entre os pacientes com 1-4 metástases cerebrais, muitos estudos sugerem que a radiação estereotáxica resulta em menos efeitos colaterais neurológicos do que a radiação cerebral total. Além disso, vários estudos demonstraram que 5-10 lesões tiveram sobrevida global semelhante usando radioterapia cerebral total ou radioterapia estereotáxica. A radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) é cada vez mais administrada em pacientes metastáticos cerebrais e estudos retrospectivos mostraram que a FSRT tinha melhor controle local e menor necrose por radiação cerebral do que a radiação estereotáxica de fração única. Portanto, neste estudo, exploramos o tratamento de 1 a 10 lesões de metástase cerebral em pacientes com câncer de mama com FSRT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama com 1-10 metástases cerebrais serão tratados com FSRT para metástases cerebrais. 3 a 5 frações e 8Gy por fração serão usadas para esses pacientes com base no número e volume da lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histologicamente
  • Idade>18 anos.
  • 1 a 10 metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética cerebral aprimorada
  • KPS≥70
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  • Terapia prévia de dexametasona oral não excedendo 16mg/d
  • O intervalo de tempo desde a terapia anterior foi superior a 2 semanas e a avaliação de eventos adversos não é superior a grau 1.
  • O diâmetro máximo das metástases intracranianas é inferior a 3 cm medido por ressonância magnética cerebral aprimorada (2-3 mm)
  • Terapia endócrina prévia foi permitida
  • O tratamento direcionado anti-Her2 foi permitido
  • Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (e devem ser obtidos até 28 dias antes do registro):

Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 90 x 109/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN sem metástase hepática, ≤ 5 x LSN com metástases hepáticas BUN sérico e creatinina ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN)

  • O intervalo de tempo da quimioterapia foi superior a 2 semanas, a terapia endócrina e o tratamento direcionado anti-Her2 podem ser usados ​​simultaneamente com FSRT
  • Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente

Critério de exclusão:

  • Metástases leptomeníngeas ou hemorrágicas
  • epilepsia descontrolada
  • Complicação grave: doença cardiovascular, doença renal terminal, doença hepática grave, infecção, etc.
  • Gravidez ou período de lactação, mulheres em idade reprodutiva que não desejam aceitar medidas contraceptivas.
  • Incapacidade de concluir ressonância magnética aprimorada
  • Pacientes difíceis ou impossíveis de serem acompanhados
  • Não adequado para inclusão por razões específicas julgadas pelo patrocinador
  • Pacientes que estão recebendo drogas citotóxicas concomitantemente
  • Ter recebido radioterapia prévia para metástase cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FSRT
3 a 5 frações e 8Gy por fração serão usadas para pacientes com câncer de mama com 1-10 metástases cerebrais com base no número e volume da lesão.
Radiação: Radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
3 a 5 frações e 8Gy por fração serão usadas para pacientes com câncer de mama com 1-10 metástases cerebrais com base no número e volume da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de controle de tumor local intracraniano
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de metástases distantes intracranianas
Prazo: 2 anos
metástase intracraniana distante após FSRT será determinada pelo desenvolvimento de metástase intracraniana distante é determinada por novas lesões fora da área irradiada.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a data da radioterapia até a data determinada pelo investigador de progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
desde a data do consentimento informado até a data da morte, independentemente da causa da morte.
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute versão 4.0.3
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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