Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSRT rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasseja

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Fudan University

Vaiheen II pilottitutkimus fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (FSRT) rintasyöpäpotilailla, joilla on 1–10 aivometastaasia

Aivometastaasien osuus kaikista rintasyöpäpotilaista oli 10-15 % ja vielä enemmän potilailla, joilla oli kolminkertaisesti negatiivinen ja yli-ilmentynyt HER2-alatyyppi. Stereotaktinen säteily on vakiovaihtoehto potilaille, joilla on 1-4 aivometastaasia. Potilailla, joilla on 1-4 aivometastaasia, monet tutkimukset viittaavat siihen, että stereotaktinen säteily aiheuttaa vähemmän neurologisia sivuvaikutuksia kuin kokoaivojen säteily. Useat tutkimukset olivat myös osoittaneet, että 5-10 leesiolla oli samanlainen kokonaiseloonjääminen käyttämällä kokoaivojen sädehoitoa tai stereotaktista sädehoitoa. Fraktioitua stereotaktista sädehoitoa (FSRT) annetaan yhä useammin aivometastaattisilla potilailla, ja retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että FSRT:llä oli parempi paikallinen hallinta ja pienempi aivojen säteilynekroosi kuin yhden fraktion stereotaktisella säteilyllä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme 1-10 aivometastaasivaurion hoitamista rintasyöpäpotilailla, joilla on FSRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäpotilaita, joilla on 1-10 aivoetäpesäkettä, hoidetaan FSRT:llä aivometastaasien varalta. Näille potilaille käytetään 3–5 fraktiota ja 8 Gy per fraktio leesion lukumäärän ja tilavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
  • Ikä > 18 vuotta.
  • 1-10 aivojen etäpesäkkeitä, jotka vahvistetaan tehostetulla aivojen MRI:llä
  • KPS≥70
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Aikaisempi suun kautta otettava deksametasonihoito enintään 16 mg/d
  • Aikaväli aikaisemmasta hoidosta oli yli 2 viikkoa, ja haittavaikutusten arviointi on korkeintaan luokkaa 1.
  • Kallonsisäisten etäpesäkkeiden enimmäishalkaisija on alle 3 cm mitattuna tehostetulla aivojen MRI:llä (2-3 mm)
  • Aiempi endokriininen hoito oli sallittu
  • Anti-Her2-kohdennettu hoito sallittiin
  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (ja ne tulee saada 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä):

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 90 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤2,5 x ULN ilman metastaaseja maksassa 5 x ≤ ULN maksametastaasit Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

  • Aikaväli kemoterapiasta oli yli 2 viikkoa, endokriinistä hoitoa ja anti-Her2-kohdennettua hoitoa saa käyttää samanaikaisesti FSRT:n kanssa
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaaliset tai hemorragiset etäpesäkkeet
  • Hallitsematon epilepsia
  • Vakava komplikaatio: sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, infektio jne.
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä.
  • Kyvyttömyys suorittaa tehostettua MRI:tä
  • Potilaat, joita on vaikea seurata tai joita ei voida seurata
  • Ei sovellu sisällytettäväksi erityisistä sponsorin arvioimista syistä
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sytotoksisia lääkkeitä
  • Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa aivometastaaseihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FSRT
Rintasyöpäpotilailla, joilla on 1-10 aivometastaasia leesion lukumäärän ja tilavuuden perusteella, käytetään 3-5 fraktiota ja 8Gy per fraktio.
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT)
Rintasyöpäpotilailla, joilla on 1-10 aivometastaasia leesion lukumäärän ja tilavuuden perusteella, käytetään 3-5 fraktiota ja 8Gy per fraktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kallonsisäinen paikallinen kasvaimen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuotta
kallonsisäinen kaukainen etäpesäke FSRT:n jälkeen määräytyy kallonsisäisen kaukaisen metastaasin kehittymisen perusteella. Uusien vaurioiden määräävät säteilytetyn alueen ulkopuolella.
2 vuotta
Intrakraniaalinen etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika sädehoidon päivästä tutkijan määräämään etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
2 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika tietoisen suostumuksen antamisesta kuolemanpäivään kuolemansyystä riippumatta.
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE luokiteltiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0.3 mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-BC009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa