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FSRT bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

16. August 2019 aktualisiert von: Fudan University

Eine Pilotstudie der Phase II zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Brustkrebspatientinnen mit 1 bis 10 Hirnmetastasen

Hirnmetastasen machten 10-15 % aller Brustkrebspatientinnen aus und sogar noch mehr bei Patienten mit dreifach negativem und HER2-überexprimiertem Subtyp. Stereotaktische Bestrahlung ist die Standardoption für Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen. Bei Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen deuten viele Studien darauf hin, dass die stereotaktische Bestrahlung zu weniger neurologischen Nebenwirkungen führt als die Ganzhirnbestrahlung. Außerdem hatten mehrere Studien gezeigt, dass 5-10 Läsionen ein ähnliches Gesamtüberleben hatten, wenn eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine stereotaktische Strahlentherapie verwendet wurde. Die fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) wird zunehmend bei Patienten mit Hirnmetastasen angewendet, und retrospektive Studien hatten gezeigt, dass die FSRT eine bessere lokale Kontrolle und eine geringere Bestrahlungsnekrose im Gehirn hatte als die stereotaktische Einzelfraktionsbestrahlung. Daher erforschen wir in dieser Studie die Behandlung von 1-10 Hirnmetastasen bei Brustkrebspatientinnen mit FSRT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen mit 1-10 Hirnmetastasen werden mit FSRT wegen Hirnmetastasen behandelt. Bei diesen Patienten werden je nach Anzahl und Volumen der Läsionen 3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
  • Alter > 18 Jahre.
  • 1 bis 10 Hirnmetastasen, bestätigt durch erweitertes MRT des Gehirns
  • KPS≥70
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Vorherige Therapie mit oralem Dexamethason von nicht mehr als 16 mg/Tag
  • Das Zeitintervall seit der vorherigen Therapie betrug mehr als 2 Wochen, und die Bewertung der Nebenwirkungen ist nicht höher als Grad 1.
  • Der maximale Durchmesser der intrakraniellen Metastasen beträgt weniger als 3 cm, gemessen durch verbesserte MRT des Gehirns (2-3 mm)
  • Vorherige endokrine Therapie war erlaubt
  • Eine gezielte Anti-Her2-Behandlung war erlaubt
  • Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (und sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden):

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen BUN und Kreatinin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Das Zeitintervall von der Chemotherapie betrug mehr als 2 Wochen, eine endokrine Therapie und eine gezielte Anti-Her2-Behandlung dürfen gleichzeitig mit FSRT angewendet werden
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale oder hämorrhagische Metastasen
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Komplikation: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, Infektion usw.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit， Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
  • Unfähigkeit, erweitertes MRT durchzuführen
  • Patienten, die schwierig oder nicht nachsorgebar sind
  • Aus bestimmten Gründen, die vom Sponsor beurteilt werden, nicht für die Aufnahme geeignet
  • Patienten, die gleichzeitig Zytostatika erhalten
  • Haben eine vorherige Strahlentherapie für Hirnmetastasen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSRT
3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion werden für Brustkrebspatientinnen mit 1–10 Hirnmetastasen basierend auf der Anzahl und dem Volumen der Läsionen verwendet.
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT)
3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion werden für Brustkrebspatientinnen mit 1–10 Hirnmetastasen basierend auf der Anzahl und dem Volumen der Läsionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrakranielle lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
intrakranielle Fernmetastasen nach FSRT werden durch die Entwicklung von intrakraniellen Fernmetastasen bestimmt, die durch neue Läsionen außerhalb des bestrahlten Bereichs bestimmt werden.
2 Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Strahlentherapie bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
UE wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.3 des National Cancer Institute eingestuft
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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