뇌 전이가 있는 유방암 환자의 FSRT
2019년 8월 16일 업데이트: Fudan University
1~10건의 뇌 전이가 있는 유방암 환자의 분할 정위 방사선 요법(FSRT)에 대한 2상 파일럿 연구
뇌 전이는 모든 유방암 환자의 10-15%를 차지했으며 삼중음성 및 HER2 과발현 아형을 가진 환자에서 더 높았습니다.
정위 방사선은 1-4개의 뇌 전이가 있는 환자에게 표준 옵션입니다.
1-4개의 뇌 전이가 있는 환자 중 많은 연구에서 정위 방사선이 전체 뇌 방사선보다 신경학적 부작용이 적다는 것을 시사합니다.
또한, 여러 연구에서 5-10개의 병변이 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 요법을 사용하여 유사한 전체 생존율을 보였다는 것을 입증했습니다.
분할 정위 방사선 요법(FSRT)은 뇌 전이 환자에서 점점 더 많이 시행되고 있으며 후향적 연구에 따르면 FSRT는 단일 분할 정위 방사선보다 국소 제어가 더 우수하고 뇌 방사선 괴사가 더 낮습니다.
따라서 본 연구에서는 FSRT 유방암 환자의 1-10 뇌전이 병변을 치료하기 위해 탐색한다.
연구 개요
상세 설명
1-10개의 뇌 전이가 있는 유방암 환자는 뇌 전이를 위해 FSRT로 치료됩니다.
병변 수와 부피에 따라 3~5분할 및 분획당 8Gy가 이러한 환자에게 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhaozhi yang, PhD
- 전화번호: +8618017317126
- 이메일: yzzhi2014@163.com
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연락하다:
- Jin Meng
- 전화번호: +8618121299532
- 이메일: jademj@126.com
-
수석 연구원:
- Zhaozhi Yang, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암
- 나이>18세.
- 향상된 뇌 MRI로 확인된 1~10개의 뇌 전이
- KPS≥70
- 12주 이상의 기대 수명
- 16mg/d를 초과하지 않는 경구용 덱사메타손 이전 요법
- 이전 치료로부터의 시간 간격은 2주 이상이었고, 부작용의 평가는 1등급 이하였습니다.
- 강화 뇌 MRI(2-3mm)로 측정한 두개내 전이의 최대 직경은 3cm 미만입니다.
- 이전 내분비 요법이 허용되었습니다.
- Anti-Her2 표적 치료가 허용되었습니다.
- 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(등록 전 28일 이내에 획득해야 함).
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 90 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤2.5 x ULN 간 전이 없음,≤ 5 x ULN 간 전이 없음 간 전이 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 화학 요법으로부터의 시간 간격이 2주 이상이었고, 내분비 요법 및 항-Her2 표적 치료가 FSRT와 병용 허용됨
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연수막 또는 출혈성 전이
- 조절되지 않는 간질
- 중증 합병증 : 심혈관 질환, 말기 신질환, 중증 간질환, 감염 등
- 임신 또는 수유기, 피임 조치를 거부하는 가임기 여성.
- 향상된 MRI를 완료할 수 없음
- 추적관찰이 어렵거나 불가능한 환자
- 스폰서가 판단한 특정한 이유로 포함하기에 적합하지 않음
- 세포독성 약물을 병용투여 중인 환자
- 뇌 전이에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FSRT
병변 수와 부피에 따라 1~10개의 뇌 전이가 있는 유방암 환자에게 3~5개의 분할 및 분할당 8Gy를 사용합니다.
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병변 수와 부피에 따라 1~10개의 뇌 전이가 있는 유방암 환자에게 3~5개의 분할 및 분할당 8Gy를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두개내 국소 종양 제어율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 원격전이율
기간: 2 년
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FSRT 후 두개내 원격 전이는 조사된 영역 외부의 새로운 병변에 의해 결정됩니다.
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2 년
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두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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방사선 치료 날짜부터 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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사망 원인에 관계없이 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다.
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3 년
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부작용
기간: 2 년
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AE는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0.3에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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