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FSRT in pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali

16 agosto 2019 aggiornato da: Fudan University

Uno studio pilota di fase II sulla radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali da 1 a 10

Le metastasi cerebrali rappresentavano il 10-15% di tutti i pazienti con carcinoma mammario e ancora più in alto nei pazienti con sottotipo triplo negativo e HER2 sovraespresso. La radioterapia stereotassica è l'opzione standard per i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali. Tra i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali, molti studi suggeriscono che la radiazione stereotassica provoca meno effetti collaterali neurologici rispetto alla radiazione dell'intero cervello. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che 5-10 lesioni avevano una sopravvivenza globale simile utilizzando la radioterapia dell'intero cervello o la radioterapia stereotassica. La radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) è sempre più somministrata nei pazienti con metastasi cerebrali e studi retrospettivi hanno dimostrato che la FSRT ha un migliore controllo locale e una minore necrosi da radiazioni cerebrali rispetto alla radiazione stereotassica a frazione singola. Pertanto, in questo studio, esploriamo il trattamento di 1-10 lesioni da metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario con FSRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali saranno trattati con FSRT per metastasi cerebrali. Per questi pazienti verranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione in base al numero e al volume della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato istologicamente
  • Età>18 anni.
  • Da 1 a 10 metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale potenziata
  • KPS≥70
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Terapia precedente di desametasone orale non superiore a 16 mg/die
  • L'intervallo di tempo dalla terapia precedente era superiore a 2 settimane e la valutazione degli eventi avversi non è superiore al grado 1.
  • Il diametro massimo delle metastasi intracraniche è inferiore a 3 cm misurato mediante risonanza magnetica cerebrale potenziata (2-3 mm)
  • Era consentita una precedente terapia endocrina
  • Il trattamento mirato Anti-Her2 era consentito
  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (e devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione):

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 90 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤2,5 x ULN senza metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche BUN sierico e creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

  • L'intervallo di tempo dalla chemioterapia era superiore a 2 settimane, la terapia endocrina e il trattamento mirato anti-Her2 possono essere utilizzati in concomitanza con FSRT
  • Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o emorragiche
  • Epilessia incontrollata
  • Complicanze gravi: malattie cardiovascolari, malattie renali allo stadio terminale, malattie epatiche gravi, infezioni ecc.
  • Periodo di gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad accettare misure contraccettive.
  • Incapacità di completare la risonanza magnetica potenziata
  • Pazienti difficili o che non possono essere seguiti
  • Non adatto all'inclusione per motivi specifici giudicati dallo sponsor
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci citotossici in concomitanza
  • - Hanno ricevuto una precedente radioterapia per metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSRT
Saranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione per pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali in base al numero e al volume della lesione.
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
Saranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione per pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali in base al numero e al volume della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo del tumore locale intracranico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi a distanza intracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
le metastasi a distanza intracraniche dopo FSRT saranno determinate dallo sviluppo di metastasi a distanza intracraniche determinate da nuove lesioni al di fuori dell'area irradiata.
2 anni
Sopravvivenza intracranica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla data della radioterapia alla data di progressione o morte determinata dallo sperimentatore per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla data del consenso informato fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.3 del National Cancer Institute
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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