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FSRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales

16 août 2019 mis à jour par: Fudan University

Une étude pilote de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant de 1 à 10 métastases cérébrales

Les métastases cérébrales représentaient 10 à 15 % de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein et encore plus chez les patientes atteintes d'un sous-type triple négatif et HER2 surexprimé. La radiothérapie stéréotaxique est l'option standard pour les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales. Parmi les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales, de nombreuses études suggèrent que le rayonnement stéréotaxique entraîne moins d'effets secondaires neurologiques que le rayonnement du cerveau entier. En outre, plusieurs études avaient démontré que 5 à 10 lésions avaient une survie globale similaire en utilisant la radiothérapie du cerveau entier ou la radiothérapie stéréotaxique. La radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) est de plus en plus administrée aux patients métastatiques cérébraux et des études rétrospectives ont montré que la FSRT avait un meilleur contrôle local et une nécrose cérébrale par rayonnement plus faible que le rayonnement stéréotaxique à fraction unique. Par conséquent, dans cette étude, nous explorons le traitement de 1 à 10 lésions de métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec FSRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant 1 à 10 métastases cérébrales seront traitées par FSRT pour les métastases cérébrales. 3 à 5 fractions et 8Gy par fraction seront utilisées pour ces patients en fonction du nombre et du volume de la lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Meng
          • Numéro de téléphone: +8618121299532
          • E-mail: jademj@126.com
        • Chercheur principal:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein avancé HER2 positif confirmé histologiquement
  • Âge>18 ans.
  • 1 à 10 métastases cérébrales confirmées par IRM cérébrale améliorée
  • KPS≥70
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines
  • Traitement antérieur de dexaméthasone par voie orale ne dépassant pas 16 mg/j
  • L'intervalle de temps depuis le traitement précédent était supérieur à 2 semaines et l'évaluation des événements indésirables ne dépasse pas le grade 1.
  • Le diamètre maximal des métastases intracrâniennes est inférieur à 3 cm mesuré par IRM cérébrale améliorée (2-3 mm)
  • Les traitements endocriniens antérieurs étaient autorisés
  • Les traitements ciblés anti-Her2 étaient autorisés
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (et doivent être obtenues dans les 28 jours précédant l'enregistrement) :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 90 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN sans métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques BUN sérique et créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)

  • L'intervalle de temps depuis la chimiothérapie était supérieur à 2 semaines, l'hormonothérapie et le traitement ciblé anti-Her2 peuvent être utilisés en même temps que la FSRT
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée du patient

Critère d'exclusion:

  • Métastases leptoméningées ou hémorragiques
  • Épilepsie non contrôlée
  • Complication sévère : maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique sévère, infection…
  • Grossesse ou période d'allaitement， femmes en âge de procréer qui ne veulent pas accepter les mesures contraceptives.
  • Incapacité à effectuer une IRM améliorée
  • Patients difficiles ou non suivis
  • Ne convient pas à l'inclusion pour des raisons spécifiques jugées par le sponsor
  • Patients recevant simultanément des médicaments cytotoxiques
  • Avoir reçu une radiothérapie antérieure pour des métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSRT
3 à 5 fractions et 8 Gy par fraction seront utilisées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec 1 à 10 métastases cérébrales en fonction du nombre et du volume de la lésion.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
3 à 5 fractions et 8 Gy par fraction seront utilisées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec 1 à 10 métastases cérébrales en fonction du nombre et du volume de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de contrôle des tumeurs locales intracrâniennes
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de métastases intracrâniennes à distance
Délai: 2 années
les métastases intracrâniennes à distance après FSRT seront déterminées par le développement de métastases intracrâniennes à distance sont déterminées par de nouvelles lésions en dehors de la zone irradiée.
2 années
Survie sans progression intracrânienne (PFS)
Délai: 2 années
Temps écoulé entre la date de la radiothérapie et la date de progression ou de décès déterminée par l'investigateur, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
survie globale (SG)
Délai: 3 années
délai entre la date du consentement éclairé et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
3 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Les EI ont été classés selon la version 4.0.3 des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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