Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSRT bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Fudan University

Een fase II-pilotstudie van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) bij borstkankerpatiënten met 1 tot 10 hersenmetastasen

Hersenmetastasen waren verantwoordelijk voor 10-15% van alle borstkankerpatiënten en nog hoger bij patiënten met triple negatief en HER2 tot overexpressie gebracht subtype. Stereotactische bestraling is de standaardoptie voor patiënten met 1-4 hersenmetastasen. Bij patiënten met 1-4 hersenmetastasen suggereren veel onderzoeken dat stereotactische bestraling resulteert in minder neurologische bijwerkingen dan volledige hersenbestraling. Ook hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat 5-10 laesies een vergelijkbare algehele overleving hadden door radiotherapie van de hele hersenen of stereotactische radiotherapie te gebruiken. Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) wordt in toenemende mate toegediend bij patiënten met hersenmetastasen en retrospectieve studies hebben aangetoond dat FSRT een betere lokale controle en lagere hersenstralingsnecrose had dan stereotactische straling met een enkele fractie. Daarom onderzoeken we in deze studie de behandeling van 1-10 hersenmetastasen bij borstkankerpatiënten met FSRT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten met 1-10 hersenmetastasen worden behandeld met FSRT voor hersenmetastasen. Voor deze patiënten zullen 3 tot 5 fracties en 8Gy per fractie worden gebruikt op basis van het aantal laesies en het volume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde borstkanker
  • Leeftijd>18 jaar.
  • 1 tot 10 hersenmetastasen bevestigd door verbeterde hersen-MRI
  • KPS≥70
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Eerdere therapie met oraal dexamethason van niet meer dan 16 mg/d
  • Het tijdsinterval vanaf eerdere therapie was meer dan 2 weken en de evaluatie van bijwerkingen is niet meer dan graad 1.
  • Maximale diameter van intracraniale metastasen is minder dan 3 cm, gemeten met verbeterde hersen-MRI (2-3 mm)
  • Voorafgaande endocriene therapie was toegestaan
  • Anti-Her2 gerichte behandeling was toegestaan
  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (en moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen):

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 90 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) ≤2,5 x ULN zonder levermetastase, ≤ 5 x ULN met levermetastasen Serum BUN en creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

  • Tijdsinterval vanaf chemotherapie was meer dan 2 weken, endocriene therapie en anti-Her2-gerichte behandeling mogen gelijktijdig met FSRT worden gebruikt
  • Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan de binnenkomst van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale of hemorragische metastasen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ernstige complicatie: hart- en vaatziekten, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte, infectie enz.
  • Zwangerschap of lactatieperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen accepteren.
  • Onvermogen om verbeterde MRI te voltooien
  • Patiënten die moeilijk of niet kunnen worden opgevolgd
  • Niet geschikt voor opname om specifieke redenen beoordeeld door sponsor
  • Patiënten die gelijktijdig een cytotoxisch geneesmiddel krijgen
  • Eerder radiotherapie hebben gekregen voor hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSRT
Voor borstkankerpatiënten met 1-10 hersenmetastasen worden 3 tot 5 fracties en 8Gy per fractie gebruikt op basis van het aantal laesies en het volume.
Straling: Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
Voor borstkankerpatiënten met 1-10 hersenmetastasen worden 3 tot 5 fracties en 8Gy per fractie gebruikt op basis van het aantal laesies en het volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intracraniale lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intracraniale metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
intracraniële metastasen op afstand na FSRT worden bepaald door de ontwikkeling van intracraniale metastasen op afstand wordt bepaald door nieuwe laesies buiten het bestraalde gebied.
2 jaar
Intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van radiotherapie tot de door de onderzoeker bepaalde datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
2 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot aan de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
AE's werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.3 van het National Cancer Institute
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren