Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FSRT u chorych na raka piersi z przerzutami do mózgu

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) u pacjentów z rakiem piersi z 1 do 10 przerzutami do mózgu

Przerzuty do mózgu stanowiły 10-15% wszystkich chorych na raka piersi, a nawet więcej u chorych z podtypem potrójnie ujemnym i z nadekspresją HER2. Radioterapia stereotaktyczna jest standardową opcją dla pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu. Wśród pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu wiele badań sugeruje, że promieniowanie stereotaktyczne powoduje mniej neurologicznych skutków ubocznych niż promieniowanie całego mózgu. Ponadto kilka badań wykazało, że 5-10 zmian miało podobny całkowity czas przeżycia przy zastosowaniu radioterapii całego mózgu lub radioterapii stereotaktycznej. Frakcjonowana stereotaktyczna radioterapia (FSRT) jest coraz częściej stosowana u pacjentów z przerzutami do mózgu, a badania retrospektywne wykazały, że FSRT zapewnia lepszą kontrolę miejscową i mniejszą martwicę popromienną mózgu niż jednofrakcyjne promieniowanie stereotaktyczne. Dlatego w tym badaniu badamy leczenie 1-10 zmian przerzutowych do mózgu u pacjentów z rakiem piersi z FSRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi z 1-10 przerzutami do mózgu będą leczeni FSRT z powodu przerzutów do mózgu. U tych pacjentów zostanie zastosowanych od 3 do 5 frakcji i 8 Gy na frakcję w oparciu o liczbę zmian i objętość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi
  • Wiek >18 lat.
  • 1 do 10 przerzutów do mózgu potwierdzonych wzmocnionym rezonansem magnetycznym mózgu
  • KPS≥70
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Wcześniejsza terapia doustnym deksametazonem w dawce nieprzekraczającej 16 mg/d
  • Odstęp czasu od wcześniejszej terapii wynosił więcej niż 2 tygodnie, a ocena zdarzeń niepożądanych nie przekracza 1. stopnia.
  • Maksymalna średnica przerzutów wewnątrzczaszkowych jest mniejsza niż 3 cm mierzona za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego mózgu (2-3 mm)
  • Dozwolona była wcześniejsza terapia hormonalna
  • Zezwolono na ukierunkowane leczenie anty-Her2
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (i powinny być uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją):

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 90 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≤2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, ≤ 5 x GGN z przerzuty do wątroby BUN w surowicy i kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

  • Odstęp czasowy od chemioterapii był dłuższy niż 2 tygodnie, hormonoterapia i leczenie ukierunkowane anty-Her2 mogą być stosowane jednocześnie z FSRT
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub krwotoczne
  • Niekontrolowana padaczka
  • Ciężkie powikłania: choroba układu krążenia, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, infekcja itp.
  • Ciąża lub okres laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przyjąć środków antykoncepcyjnych.
  • Niemożność ukończenia wzmocnionego rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci, których obserwacja jest trudna lub niemożliwa
  • Nie nadaje się do włączenia z określonych powodów ocenianych przez sponsora
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek cytotoksyczny
  • Otrzymali wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FSRT
W przypadku pacjentów z rakiem piersi z 1-10 przerzutami do mózgu, w oparciu o liczbę i objętość zmian, zostanie użytych od 3 do 5 frakcji i 8 Gy na frakcję.
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT)
W przypadku pacjentów z rakiem piersi z 1-10 przerzutami do mózgu, w oparciu o liczbę i objętość zmian, zostanie użytych od 3 do 5 frakcji i 8 Gy na frakcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik miejscowej kontroli guza wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerzutów odległych wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 2 lata
o przerzutach odległych wewnątrzczaszkowych po FSRT będzie decydował rozwój przerzutów odległych wewnątrzczaszkowych określany przez nowe zmiany poza napromienianym obszarem.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty radioterapii do ustalonej przez badacza daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od daty wyrażenia świadomej zgody do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
AE zostały ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.0.3
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj