持続性心房細動のための iCLAS™
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Heart Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
IC1 18歳から80歳までの男性または女性
IC2 現在、症候性の PsAF のアブレーションが予定されており、7 日以上 12 か月以下持続する持続性 AF として定義され、次のように記録されています。 a. AF が 7 日以上 12 か月以下続いていることを示す医師のメモ、および b. 次のいずれか: i.登録から 180 日以内の 24 時間ホルターで、継続的な AF を示す、または ii. -任意の形式のリズムモニタリング（12誘導心電図または単一誘導心電図など）からの2つの心電図が、登録から180日以内に7日以上離れて完了しました。
IC3 少なくとも 1 つのクラス I または III AAD に対する難治性。 (効果がない、許容されない、または望ましくないと定義された難治性)
IC4 研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント
IC5 インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準
EC 1 治験責任医師の意見では、心房アブレーション、TEE、または抗凝固療法に対する既知の禁忌。 心房血栓または敗血症の証拠の特定を含むが、これらに限定されない
EC 2 12 か月を超える継続的な AF の期間
EC 3 以前の左心房アブレーションまたは AF/AFL/AT に対する外科的治療の履歴
EC 4 電解質の不均衡、活動性甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因による心房細動
EC 5 下記の構造的心疾患：
- 左心室駆出率 (LVEF) < 最新の TTE に基づくと 40%
- -左心房のサイズが55 mmを超える（傍胸骨長軸ビュー） スクリーニングから6か月以内に記録された
- -過去12か月以内に記録されたNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- 植え込まれたペースメーカーまたは ICD
- 以前の心臓手術、脳室切開術、または心房切開術（CABGの心房切開術を除く）、
- -以前の心臓弁の外科的または経皮的処置、または人工弁
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または PFO オクルーダー
- 左心耳閉塞装置の存在
- -肺静脈ステント留置装置の存在
- -冠動脈バイパス移植（CABG）またはPTCA手順 手順の6か月前
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -手術前の過去6か月以内の心筋梗塞
- -最近のTTEに基づく中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症または狭窄
- 心房粘液腫
- 重大な先天性異常
EC 6 BMI > 40
- -BMI > 35および研究への事前のスポンサー承認なし
EC 7 クリオグロブリン血症の既往歴
EC 8 血液凝固または出血性疾患の病歴
EC 9 過去 12 か月間のステロイド使用を必要とする重度の COPD の病歴
EC 10 重度の睡眠時無呼吸の病歴 (AHI > 30) 現在 CPAP マシンまたはその他の機械装置で治療されていない
EC 11 最近のTIA（1年以内）または全身性塞栓症（術後DVTを除く）を含む記録された脳梗塞の既往歴
EC 12 半横隔膜麻痺の既往歴または現在の証拠
EC 13 妊娠中または授乳中 (研究のフォローアップ中に現在または予想される)
EC 14 その研究からのテストまたは結果が、この研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある、他の研究プロトコルへの現在の登録
EC 15 治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象にならないその他の状態 (脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が2 年未満、研究センターから遠ざかる大規模な旅行、COVID-19 関連の懸念)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCLASアブレーション
Adagio Medical iCLAS システムによる左右心房のアブレーション
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左右心房の血管内アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
時間枠：12-months
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Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:
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12-months
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Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
時間枠：12-months
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Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor).
The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
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12-months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
時間枠：20-minutes following last ablation
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Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
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20-minutes following last ablation
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suneet Mittal, MD、Valley Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。