Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCLAS™ dla przetrwałego migotania przedsionków

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adagio Medical
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do krioablacji Adagio AF (iCLAS™) w leczeniu ablacyjnym objawowego, przetrwałego migotania przedsionków (PsAF). Dane zostaną wykorzystane do obsługi aplikacji przed wprowadzeniem na rynek (PMA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etapowe jednoramienne badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu zebranie krótkoterminowych i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™). Populacja pacjentów będzie składać się z objawowych, przetrwałych pacjentów z AF, którzy ukończyli procedurę ablacji de novo. Rejestracja obejmie 200 osób w maksymalnie 20 globalnych ośrodkach badawczych. Pacjenci otrzymają ablację za pomocą urządzenia do ultra-niskiej krioablacji. Kontynuacja będzie obejmować ocenę po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

IC1 Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat

IC2 Obecnie zaplanowane do ablacji objawowego PsAF zdefiniowanego jako ciągłe AF, które utrzymuje się > 7 dni i ≤ 12 miesięcy i jest udokumentowane przez: a. zaświadczenie lekarskie wskazujące na ciągłe AF > 7 dni i ≤ 12 miesięcy ORAZ b. Jedno z poniższych: 24-godzinny Holter w ciągu 180 dni od rejestracji wykazujący ciągłe AF, LUB ii. Dwa elektrokardiogramy z dowolnej formy monitorowania rytmu (np. 12-odprowadzeniowego EKG lub jednoodprowadzeniowego EKG) wykonane w odstępie ≥ 7 dni w ciągu 180 dni od włączenia.

IC3 Oporny na co najmniej jeden AAD klasy I lub III. (Ogniotrwałe zdefiniowane jako nieskuteczne, nietolerowane lub niepożądane)

IC4 Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania

IC5 Chęć i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

EC 1 W opinii Badacza każde znane przeciwwskazanie do ablacji przedsionków, TEE lub antykoagulacji. W tym między innymi identyfikacja jakiejkolwiek skrzepliny przedsionkowej lub dowodów na posocznicę

EC 2 Dowolny czas trwania ciągłego AF trwającego dłużej niż 12 miesięcy

EC 3 Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego AF/AFL/AT

EC 4 Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, czynnej choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny

EC 5 Strukturalna choroba serca opisana poniżej:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% na podstawie ostatniego TTE
  2. Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej) udokumentowany w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Niewydolność serca klasy III lub IV NYHA udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
  5. przebyta operacja kardiochirurgiczna, ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w przypadku CABG),
  6. Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki
  7. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub okluder PFO
  8. Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka
  9. Obecność jakichkolwiek stentów do żył płucnych
  10. Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub PTCA w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  11. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
  12. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem
  13. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna lub zwężenie na podstawie ostatniego TTE
  14. śluzak przedsionka
  15. Znacząca anomalia wrodzona

EC6 BMI > 40

  • BMI >35 i brak wcześniejszej zgody sponsora na udział w badaniu

EC 7 Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii

EC 8 Historia krzepnięcia krwi lub choroby krwotocznej

EC 9 Ciężka POChP w wywiadzie wymagająca stosowania sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

EC 10 Ciężki bezdech senny w wywiadzie (AHI > 30) obecnie nieleczony aparatem CPAP lub innym urządzeniem mechanicznym

EC 11 Każdy wcześniej udokumentowany zawał mózgu, w tym niedawny TIA (w ciągu jednego roku) lub zatorowość systemowa (z wyłączeniem pooperacyjnej DVT)

EC 12 Każda wcześniejsza historia lub aktualne dowody porażenia połowiczego przepony

EC 13 Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania)

EC 14 Aktualne włączenie do dowolnego innego protokołu badania, w przypadku którego testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania

EC 15 Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia mniej niż dwa lata, dalekie podróże poza centrum badawcze, obawy związane z COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja iCLAS
Ablacja lewego i prawego przedsionka za pomocą systemu Adagio Medical iCLAS
Urządzenie: System do krioablacji Adagio AF (iCLAS™)
Wewnątrznaczyniowa ablacja lewego i prawego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Ramy czasowe: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Ramy czasowe: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Ramy czasowe: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagio Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj