Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCLAS™ til vedvarende atrieflimren

15. juli 2026 opdateret af: Adagio Medical
Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™) i ablationsbehandling af symptomatisk, vedvarende atrieflimren (PsAF). Data vil blive brugt til at understøtte en præ-markedsapplikation (PMA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et trinvist, enkeltarmet klinisk studie, der er udviklet til at indsamle akutte og langsigtede sikkerheds- og effektdata for Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™). Patientpopulationen vil bestå af symptomatiske, vedvarende AF-individer, der gennemfører en de novo-ablationsprocedure. Tilmelding vil være 200 forsøgspersoner på op til 20 globale undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil modtage en ablation med den ultra-lave kryoablationsanordning. Opfølgningen vil omfatte vurdering efter en, tre, seks og tolv måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

IC1 Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år

IC2 I øjeblikket er planlagt til en ablation af symptomatisk, PsAF defineret som kontinuerlig AF, der er vedvarende > 7 dage og ≤ 12 måneder og dokumenteret af følgende: a. Lægeerklæring, der angiver kontinuerlig AF > 7 dage og ≤ 12 måneder, OG b. En af følgende: i. 24-timers Holter inden for 180 dage efter tilmelding, der viser kontinuerlig AF, ELLER ii. To elektrokardiogrammer fra enhver form for rytmeovervågning (f.eks. 12-aflednings-EKG'er eller enkeltaflednings-EKG'er) udført med ≥ 7 dages mellemrum inden for 180 dage efter tilmelding.

IC3 Ildfast til mindst én klasse I eller III AAD. (Ildfast defineret som ikke effektiv, ikke tolereret eller ikke ønsket)

IC4 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde

IC5 Vilje og evne til at give et informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

EC 1 Efter investigators mening, enhver kendt kontraindikation for en atriel ablation, TEE eller antikoagulering. Herunder, men ikke begrænset til, identifikation af enhver atriel trombe eller tegn på sepsis

EC 2 Enhver varighed af kontinuerlig AF, der varer længere end 12 måneder

EC 3 Anamnese med tidligere venstre atrial ablation eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT

EC 4 Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag

EC 5 Strukturel hjertesygdom som beskrevet nedenfor:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baseret på seneste TTE
  2. Venstre atriestørrelse > 55 mm (parasternal langaksevisning) dokumenteret inden for 6 måneder efter screening
  3. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt dokumenteret inden for de foregående 12 måneder
  4. En implanteret pacemaker eller ICD
  5. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (undtagen atriotomi for CABG),
  6. Tidligere hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure eller proteseklap
  7. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller PFO-okkkluder
  8. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng
  9. Tilstedeværelse af stentanordninger for lungevener
  10. Koronararterie bypass graft (CABG) eller PTCA procedure inden for 6 måneder før proceduren
  11. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  12. Myokardieinfarkt inden for de foregående seks (6) måneder før proceduren
  13. Moderat eller svær mitralinsufficiens eller stenose baseret på seneste TTE
  14. Atriel myxom
  15. Betydelig medfødt anomali

EC 6 BMI > 40

  • BMI >35 og ingen forudgående sponsorgodkendelse ind i undersøgelsen

EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi

EC 8 Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom

EC 9 Anamnese med svær KOL, der kræver steroidbrug i de foregående 12 måneder

EC 10 Anamnese med svær søvnapnø (AHI > 30), som ikke i øjeblikket behandles med en CPAP-maskine eller andet mekanisk udstyr

EC 11 Enhver tidligere anamnese med dokumenteret hjerneinfarkt inklusive nylig TIA (inden for et år) eller systemisk emboli (undtagen en postoperativ DVT)

EC 12 Enhver tidligere historie eller aktuelle tegn på hemidiaphragmatisk lammelse

EC 13 Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning)

EC 14 Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingerne for denne undersøgelse

EC 15 Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret, COVID-19-relaterede bekymringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCLAS ablation
Ablation af venstre og højre atrium med Adagio Medical iCLAS System
Enhed: Adagio AF kryoablationssystem (iCLAS™)
Endovaskulær ablation af venstre og højre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Tidsramme: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Tidsramme: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Tidsramme: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagio Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner