iCLAS™ para fibrilação atrial persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
IC1 Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
IC2 Atualmente programada para ablação de FAs sintomática, definida como FA contínua sustentada > 7 dias e ≤ 12 meses e documentada pelo seguinte: a. Atestado médico indicando FA contínua > 7 dias e ≤ 12 meses, E b. Um dos seguintes: i. Holter de 24 horas dentro de 180 dias após a inscrição mostrando FA contínua, OU ii. Dois eletrocardiogramas de qualquer forma de monitoramento do ritmo (por exemplo, ECGs de 12 derivações ou ECGs de uma derivação) concluídos com ≥ 7 dias de intervalo em 180 dias após a inscrição.
IC3 refratário a pelo menos um DAA classe I ou III. (Refratário definido como ineficaz, não tolerado ou não desejado)
IC4 Vontade, capacidade e comprometimento em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo
IC5 Vontade e capacidade de dar consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
EC 1 Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para uma ablação atrial, ETE ou anticoagulação. Incluindo, mas não limitado a, a identificação de qualquer trombo atrial ou evidência de sepse
EC 2 Qualquer duração de FA contínua com duração superior a 12 meses
EC 3 História de ablação atrial esquerda prévia ou tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT
EC 4 Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença tireoidiana ativa ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca
EC 5 Doença cardíaca estrutural conforme descrito abaixo:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% com base no ETT mais recente
- Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (visão do eixo longo paraesternal) documentado dentro de 6 meses após a triagem
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA documentada nos últimos 12 meses
- Um marca-passo implantado ou CDI
- Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para CABG),
- Procedimento valvular cardíaco prévio cirúrgico ou percutâneo, ou valva protética
- Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou oclusor PFO
- Presença de um dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
- Presença de quaisquer dispositivos de stent de veia pulmonar
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou procedimento PTCA dentro de 6 meses antes do procedimento
- Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
- Infarto do miocárdio nos últimos seis (6) meses anteriores ao procedimento
- Insuficiência ou estenose mitral moderada ou grave com base no ETT mais recente
- mixoma atrial
- Anomalia congênita significativa
CE 6 IMC > 40
- IMC > 35 e sem aprovação prévia do patrocinador para o estudo
EC 7 Qualquer história prévia de crioglobulinemia
CE 8 História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica
EC 9 História de DPOC grave que requer uso de esteroides nos últimos 12 meses
EC 10 História de apneia do sono grave (IAH > 30) não tratada atualmente com máquina de CPAP ou outro dispositivo mecânico
EC 11 Qualquer história prévia de infarto cerebral documentado, incluindo AIT recente (dentro de um ano) ou embolia sistêmica (excluindo TVP pós-operatória)
CE 12 Qualquer história prévia ou evidência atual de paralisia hemidiafragmática
EC 13 Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo)
EC 14 Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo
CE 15 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida de menos de dois anos, viagens extensas fora do centro de pesquisa, preocupações relacionadas ao COVID-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação iCLAS
Ablação do átrio esquerdo e direito com o Sistema Adagio Medical iCLAS
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Ablação endovascular do átrio esquerdo e direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Prazo: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:
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12-months
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Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Prazo: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor).
The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
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12-months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Prazo: 20-minutes following last ablation
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Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
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20-minutes following last ablation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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