지속성 심방 세동을 위한 iCLAS™
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Heart Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Aalst, 벨기에
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
IC1 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
IC2 현재 증상이 있는 절제가 예정되어 있는 PsAF는 > 7일 및 ≤ 12개월 동안 지속되는 연속 AF로 정의되며 다음에 의해 문서화됩니다. a. 지속적인 심방세동 > 7일 및 ≤ 12개월을 나타내는 의사의 소견서, 그리고 b. 다음 중 하나: i. 등록 후 180일 이내에 24시간 Holter가 지속 AF를 보여주거나, 또는 ii. 모든 형태의 리듬 모니터링(예: 12리드 ECG 또는 단일 리드 ECG)에서 얻은 두 개의 심전도가 등록 후 180일 이내에 7일 이상의 간격으로 완료되었습니다.
IC3 적어도 하나의 클래스 I 또는 III AAD에 불응성. (효과적이지 않거나 허용되지 않거나 바람직하지 않은 것으로 정의된 내화물)
IC4 연구 전체 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지
IC5 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준
EC 1 조사자의 의견에 따르면, 심방 절제, TEE 또는 항응고에 대한 모든 알려진 금기 사항. 심방 혈전 또는 패혈증 증거 확인을 포함하되 이에 국한되지 않음
EC 2 12개월 이상 지속되는 연속 AF 지속 시간
EC 3 AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 이력
EC 4 전해질 불균형, 활동성 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인으로 인한 심방세동
EC 5 아래에 설명된 구조적 심장 질환:
- 가장 최근의 TTE를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 스크리닝 6개월 이내에 기록된 좌심방 크기 > 55 mm(흉골측 장축 보기)
- 지난 12개월 이내에 기록된 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 이식된 심장 박동기 또는 ICD
- 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 절개술(CABG에 대한 절개술 제외),
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 PFO 폐색기
- 좌심방이 폐색 장치의 존재
- 폐정맥 스텐트 장치의 존재
- 시술 전 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG) 또는 PTCA 시술
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 시술 전 6개월 이내의 심근경색
- 가장 최근의 TTE에 근거한 중등도 또는 중증의 승모판 부전 또는 협착증
- 심방 점액종
- 중대한 선천적 기형
EC 6 BMI > 40
- BMI >35 및 연구에 대한 사전 스폰서 승인 없음
EC 7 한랭글로불린혈증의 과거력
EC 8 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
EC 9 지난 12개월 동안 스테로이드 사용이 필요한 중증 COPD 병력
EC 10 현재 CPAP 기계 또는 기타 기계 장치로 치료되지 않는 중증 수면 무호흡증(AHI > 30)의 병력
EC 11 최근 TIA(1년 이내) 또는 전신 색전증(수술 후 DVT 제외)을 포함하여 문서화된 뇌경색의 이전 병력
EC 12 반횡격막 마비의 과거 병력 또는 현재 증거
EC 13 임신 또는 수유 중(현재 또는 연구 후속 조치 동안 예상됨)
EC 14 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜의 현재 등록
EC 15 조사관의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 후보로 만드는 모든 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 2년 미만, 연구 센터로부터의 광범위한 여행, COVID-19 관련 우려)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCLAS 절제
Adagio Medical iCLAS 시스템으로 좌심방 및 우심방 절제
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좌심방 및 우심방의 혈관내 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
기간: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:
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12-months
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Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
기간: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor).
The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
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12-months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
기간: 20-minutes following last ablation
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Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
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20-minutes following last ablation
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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