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iCLAS™ für anhaltendes Vorhofflimmern

15. Juli 2026 aktualisiert von: Adagio Medical
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adagio AF Kryoablationssystems (iCLAS™) bei der Ablationsbehandlung von symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern (PsAF). Die Daten werden zur Unterstützung einer Pre-Market Application (PMA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine inszenierte, einarmige, klinische Pre-Market-Studie zur Erhebung akuter und langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™). Die Patientenpopulation besteht aus Probanden mit symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern, die ein De-novo-Ablationsverfahren absolvieren. Die Registrierung umfasst 200 Probanden an bis zu 20 globalen Prüfstandorten. Die Probanden erhalten eine Ablation mit dem Ultra-Low-Kryoablationsgerät. Die Nachsorge umfasst eine Bewertung nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

IC1 Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

IC2 Derzeit geplant für eine Ablation von symptomatischem PsAF, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das > 7 Tage und ≤ 12 Monate andauert und durch Folgendes dokumentiert wird: a. Ärztliches Attest mit Angabe von kontinuierlichem Vorhofflimmern > 7 Tage und ≤ 12 Monate UND b. Einer der folgenden: i. 24-Stunden-Holter innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung mit kontinuierlichem Vorhofflimmern, ODER ii. Zwei Elektrokardiogramme aus beliebigen Formen der Rhythmusüberwachung (z. B. 12-Kanal-EKGs oder Einzelkanal-EKGs) im Abstand von ≥ 7 Tagen innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung.

IC3 Refraktär gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III. (Refraktär definiert als nicht wirksam, nicht verträglich oder nicht erwünscht)

IC4 Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluationen über die gesamte Dauer der Studie

IC5 Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

EC 1 Nach Ansicht des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für eine atriale Ablation, TEE oder Antikoagulation. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Identifizierung eines atrialen Thrombus oder Anzeichen einer Sepsis

EC 2 Jede Dauer von kontinuierlichem Vorhofflimmern, die länger als 12 Monate andauert

EC 3 Vorgeschichte einer früheren linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AFL/AT

EC 4 Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer aktiven Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache

EC 5 Strukturelle Herzerkrankung wie unten beschrieben:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % basierend auf dem letzten TTE
  2. Größe des linken Vorhofs > 55 mm (parasternale Längsachsenansicht), dokumentiert innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Ein implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  5. Frühere Herzoperation, Ventrikulotomie oder Atriotomie (außer Atriotomie für CABG),
  6. Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder prothetische Klappe
  7. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder PFO-Okkluder
  8. Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr
  9. Vorhandensein von Lungenvenen-Stent-Geräten
  10. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder PTCA-Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor dem Verfahren
  11. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  12. Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor dem Eingriff
  13. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz oder -stenose basierend auf dem letzten TTE
  14. Atriales Myxom
  15. Bedeutende angeborene Anomalie

EC 6 BMI > 40

  • BMI >35 und keine vorherige Genehmigung des Sponsors für die Studie

EC 7 Jegliche Vorgeschichte von Kryoglobulinämie

EC 8 Vorgeschichte von Blutgerinnung oder Blutungskrankheit

EC 9 Schwere COPD in der Vorgeschichte, die eine Steroidanwendung in den letzten 12 Monaten erforderlich machte

EC 10 Schwere Schlafapnoe in der Vorgeschichte (AHI > 30), die derzeit nicht mit einem CPAP-Gerät oder einem anderen mechanischen Gerät behandelt wird

EC 11 Jeder dokumentierte Hirninfarkt in der Vorgeschichte, einschließlich kürzlich erfolgter TIA (innerhalb eines Jahres) oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen TVT)

EC 12 Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer hemidiaphragmatischen Lähmung

EC 13 Schwanger oder stillend (gegenwärtig oder erwartet während der Studiennachbeobachtung)

EC 14 Aktuelle Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können

EC 15 Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums, Bedenken im Zusammenhang mit COVID-19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCLAS-Ablation
Ablation des linken und rechten Vorhofs mit dem Adagio Medical iCLAS System
Gerät: Adagio AF Kryoablationssystem (iCLAS™)
Endovaskuläre Ablation des linken und rechten Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Zeitfenster: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Zeitfenster: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Zeitfenster: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adagio Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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