Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCLAS™ voor persistent atriumfibrilleren

15 juli 2026 bijgewerkt door: Adagio Medical
Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Adagio AF Cryoablatiesysteem (iCLAS™) bij de ablatiebehandeling van symptomatisch, aanhoudend atriumfibrilleren (PsAF). Gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van een pre-market applicatie (PMA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gefaseerde pre-market, single-arm, klinische studie ontworpen om acute en lange termijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen voor het Adagio AF Cryoablatiesysteem (iCLAS™). De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit symptomatische, persisterende AF-patiënten die een de novo ablatieprocedure ondergaan. Er kunnen 200 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 20 wereldwijde onderzoekslocaties. Onderwerpen krijgen een ablatie met het ultra-lage cryoablatie-apparaat. Follow-up omvat beoordeling na één, drie, zes en twaalf maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

IC1 Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar

IC2 Momenteel gepland voor een ablatie van symptomatische PsAF, gedefinieerd als continue AF die > 7 dagen en ≤ 12 maanden aanhoudt en gedocumenteerd door het volgende: doktersbriefje waaruit blijkt continu AF > 7 dagen en ≤ 12 maanden, EN b. Een van de volgende: i. 24-uurs holter binnen 180 dagen na inschrijving met aanhoudende AF, OF ii. Twee elektrocardiogrammen van elke vorm van ritmebewaking (bijv. ECG's met 12 afleidingen of ECG's met één afleiding) voltooid met een tussenpoos van ≥ 7 dagen binnen 180 dagen na inschrijving.

IC3 Ongevoelig voor ten minste één klasse I of III AAD. (Refractair gedefinieerd als niet effectief, niet getolereerd of niet gewenst)

IC4 Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek

IC5 Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA

EC 1 Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een atriale ablatie, TEE of antistolling. Inclusief, maar niet beperkt tot, de identificatie van een atriale trombus of tekenen van sepsis

EC 2 Elke duur van continue AF die langer duurt dan 12 maanden

EC 3 Geschiedenis van eerdere ablatie of chirurgische behandeling van het linker atrium voor AF/AFL/AT

EC 4 Boezemfibrilleren secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, actieve schildklieraandoening of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak

EC 5 Structurele hartziekte zoals hieronder beschreven:

  1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% op basis van de meest recente TTE
  2. Grootte linker atrium > 55 mm (parasternale lange-asweergave) gedocumenteerd binnen 6 maanden na screening
  3. NYHA klasse III of IV hartfalen gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden
  4. Een geïmplanteerde pacemaker of ICD
  5. Eerdere hartoperatie, ventriculotomie of atriotomie (exclusief atriotomie voor CABG),
  6. Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep of kunstklep
  7. Interatriaal schot, sluitapparaat, patch of PFO-afsluiter
  8. Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel
  9. Aanwezigheid van stentingapparaten in de longader
  10. Coronary artery bypass graft (CABG) of PTCA-procedure binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
  11. Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
  12. Myocardinfarct in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan de procedure
  13. Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose op basis van de meest recente TTE
  14. Atrium myxoom
  15. Significante aangeboren afwijking

EC 6 BMI > 40

  • BMI >35 en geen voorafgaande toestemming van de sponsor voor het onderzoek

EC 7 Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie

EC 8 Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte

EC 9 Voorgeschiedenis van ernstige COPD waarvoor het gebruik van steroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden

EC 10 Voorgeschiedenis van ernstige slaapapneu (AHI > 30) momenteel niet behandeld met een CPAP-apparaat of ander mechanisch apparaat

EC 11 Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct inclusief recente TIA (binnen een jaar) of systemische embolie (exclusief een postoperatieve DVT)

EC 12 Elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemidiafragmatische verlamming

EC 13 Zwanger of lacterend (huidig ​​of verwacht tijdens follow-up studie)

EC 14 Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij testen of resultaten van dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen voor dit onderzoek kunnen verstoren

EC 15 Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, veel reizen weg van het onderzoekscentrum, zorgen over COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCLAS-ablatie
Ablatie van het linker en rechter atrium met het Adagio Medical iCLAS-systeem
Apparaat: Adagio AF Cryoablatiesysteem (iCLAS™)
Endovasculaire ablatie van het linker en rechter atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Tijdsspanne: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Tijdsspanne: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Tijdsspanne: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adagio Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren