iCLAS™ jatkuvaan eteisvärinään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital - Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
IC1 Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
IC2 Tällä hetkellä suunniteltu oireenmukaisen PsAF:n ablaatio, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää > 7 päivää ja ≤ 12 kuukautta ja joka on dokumentoitu seuraavasti: a. Lääkärin huomautus jatkuvasta AF:stä > 7 päivää ja ≤ 12 kuukautta, JA b. Jokin seuraavista: i. 24 tunnin Holter 180 päivän sisällä rekisteröinnistä ja näyttää jatkuvaa AF:tä TAI ii. Kaksi EKG:tä mistä tahansa rytmin seurannasta (esim. 12-kytkentäinen EKG tai yksikytkentäinen EKG) suoritettiin ≥ 7 päivän välein 180 päivän sisällä rekisteröinnistä.
IC3 Tulenkestävä vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle. (Tulenkestävä määritellään tehottomaksi, ei siedetyksi tai ei toivotuksi)
IC4 Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan
IC5 Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
EC 1 Tutkijan mielestä kaikki tunnetut vasta-aiheet eteisablaatiolle, TEE:lle tai antikoagulaatiolle. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteistukoksen tunnistaminen tai todisteet sepsisestä
EC 2 Mikä tahansa jatkuvan AF:n kesto, joka kestää yli 12 kuukautta
EC 3 Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaushoito AF/AFL/AT:n vuoksi
EC 4 Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, aktiivisesta kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä
EC 5:n rakenteellinen sydänsairaus, kuten alla on kuvattu:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % viimeisimmän TTE:n perusteella
- Vasemman eteisen koko > 55 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä) dokumentoitu 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana
- Implantoitu sydämentahdistin tai ICD
- Aiempi sydänleikkaus, ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia CABG:tä varten),
- Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai PFO-sulkija
- Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo
- Kaikkien keuhkolaskimoiden stentointilaitteiden läsnäolo
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai PTCA-toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta tai stenoosi viimeisimmän TTE:n perusteella
- Eteisen myksooma
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama
EC 6 BMI > 40
- BMI >35 eikä sponsorin ennakkohyväksyntää tutkimukseen
EC 7 Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemia
EC 8 Aiemmin veren hyytymistä tai verenvuototautia
EC 9 Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka on vaatinut steroidien käyttöä edellisten 12 kuukauden aikana
EC 10 Aiempi vaikea uniapnea (AHI > 30), jota ei ole tällä hetkellä hoidettu CPAP-laitteella tai muulla mekaanisella laitteella
EC 11 Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoinfarkti, mukaan lukien äskettäinen TIA (yhden vuoden sisällä) tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syväveritulppa)
EC 12 Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet hemidiafragmaattisesta halvauksesta
EC 13 Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana)
EC 14 Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia
EC 15 Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (sisältää haavoittuvan potilasjoukon, mielisairauden, riippuvuussairauden, terminaalin sairauden, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, laaja matka pois tutkimuskeskuksesta, COVID-19-ongelmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCLAS-ablaatio
Vasemman ja oikean eteisen ablaatio Adagio Medical iCLAS -järjestelmällä
|
Vasemman ja oikean eteisen endovaskulaarinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Aikaikkuna: 12-months
|
Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:
|
12-months
|
|
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Aikaikkuna: 12-months
|
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor).
The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
|
12-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Aikaikkuna: 20-minutes following last ablation
|
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
|
20-minutes following last ablation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .