Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCLAS™ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий

15 июля 2026 г. обновлено: Adagio Medical
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы криоаблации Adagio AF (iCLAS™) при абляционном лечении симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП). Данные будут использоваться для поддержки предпродажной заявки (PMA)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поэтапное предпродажное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для сбора немедленных и долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы криоаблации Adagio AF (iCLAS™). Популяция пациентов будет состоять из пациентов с симптомами персистирующей ФП, прошедших процедуру аблации de novo. Зачисление будет состоять из 200 субъектов в 20 глобальных исследовательских центрах. Субъектам будет проведена абляция с помощью устройства сверхнизкой криоабляции. Последующее наблюдение будет включать оценку через один, три, шесть и двенадцать месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

IC1 Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет

IC2 В настоящее время запланирована абляция симптоматической ПсФП, определяемой как непрерывная ФП, сохраняющаяся > 7 дней и ≤ 12 месяцев и документируемая следующим: a. Записка врача, указывающая на непрерывную ФП > 7 дней и ≤ 12 месяцев, И b. Один из следующих: I. 24-часовое холтеровское мониторирование в течение 180 дней после регистрации, показывающее непрерывную ФП, ИЛИ ii. Две электрокардиограммы из любых форм мониторинга ритма (например, ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ в одном отведении), выполненные с интервалом ≥ 7 дней в течение 180 дней после включения.

IC3 Рефрактерность по крайней мере к одному классу I или III AAD. (Рефрактерность определяется как неэффективная, непереносимая или нежелательная)

IC4 Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.

IC5 Готовность и способность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

EC 1 По мнению исследователя, любое известное противопоказание к абляции предсердий, ЧПЭхоКГ или антикоагулянтной терапии. Включая, но не ограничиваясь, идентификацию любого предсердного тромба или признаков сепсиса

EC 2 Любая продолжительность непрерывной ФП более 12 месяцев

EC 3 История предшествующей абляции левого предсердия или хирургического лечения ФП/ТП/ТП

EC 4 Фибрилляция предсердий, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, активному заболеванию щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине

EC 5 Структурная болезнь сердца, как описано ниже:

  1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% на основе последней ТТЭ
  2. Размер левого предсердия > 55 мм (парастернальная проекция по длинной оси), подтвержденный в течение 6 месяцев после скрининга
  3. Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, зарегистрированная в течение предыдущих 12 месяцев.
  4. Имплантированный кардиостимулятор или ИКД
  5. Предыдущие операции на сердце, вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии по поводу АКШ),
  6. Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или искусственный клапан
  7. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер PFO
  8. Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия
  9. Наличие любых устройств для стентирования легочных вен
  10. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или процедура ЧТКА в течение 6 месяцев до процедуры
  11. Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
  12. Инфаркт миокарда в течение предшествующих шести (6) месяцев до процедуры
  13. Умеренная или тяжелая митральная недостаточность или стеноз на основании последней ТТЭ
  14. Предсердная миксома
  15. Значительная врожденная аномалия

ЭК 6 ИМТ > 40

  • ИМТ> 35 и отсутствие предварительного разрешения спонсора на участие в исследовании

EC 7 Любая криоглобулинемия в анамнезе

EC 8 Свертывание крови или кровотечения в анамнезе

EC 9 История тяжелой ХОБЛ, требующей применения стероидов в течение предыдущих 12 месяцев

EC 10 Тяжелое апноэ во сне в анамнезе (AHI > 30), в настоящее время не леченное аппаратом CPAP или другим механическим устройством

EC 11 Любой документированный инфаркт головного мозга в анамнезе, включая недавнюю ТИА (в течение одного года) или системную эмболию (за исключением послеоперационного ТГВ)

EC 12 Любой предшествующий анамнез или текущие признаки гемидиафрагмального паралича

EC 13 Беременные или кормящие (в настоящее время или предполагаемые во время наблюдения за исследованием)

EC 14 Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты этого исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.

EC 15 Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психическое заболевание, аддиктивное заболевание, неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет, длительные командировки вдали от исследовательского центра, проблемы, связанные с COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция iCLAS
Абляция левого и правого предсердий с помощью системы Adagio Medical iCLAS
Устройство: Система криоабляции Adagio AF (iCLAS™)
Эндоваскулярная абляция левого и правого предсердий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Временное ограничение: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Временное ограничение: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Временное ограничение: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adagio Medical

Следователи

  • Главный следователь: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться