iCLAS™ a tartós pitvarfibrillációhoz

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

IC1 18 és 80 év közötti férfi vagy nő

IC2 Jelenleg a tünetekkel járó PsAF ablációjára tervezett folyamatos AF, amely több mint 7 napig és ≤ 12 hónapig tart, és a következők dokumentálják: a. Az orvos megjegyzése, amely szerint folyamatos AF > 7 nap és ≤ 12 hónap, ÉS b. Az alábbiak egyike: i. 24 órás Holter a felvételt követő 180 napon belül, folyamatos AF-t mutatva, VAGY ii. Két elektrokardiogram a ritmusfigyelés bármely formájából (pl. 12 elvezetéses EKG-k vagy egyelvezetéses EKG-k), amelyek ≥ 7 napos különbséggel készültek a felvételt követő 180 napon belül.

IC3 Tűzálló legalább egy I. vagy III. osztályú AAD-vel szemben. (Tűzálló: nem hatékony, nem tolerálható vagy nem kívánatos)

IC4 Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre a vizsgálat teljes időtartama alatt

IC5 Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

EC 1 A vizsgáló véleménye szerint a pitvari abláció, TEE vagy antikoaguláció bármely ismert ellenjavallata. Ideértve, de nem kizárólagosan, bármely pitvari trombus vagy a szepszis bizonyítékának azonosítását

EC 2 A folyamatos AF bármely időtartama, amely 12 hónapnál tovább tart

EC 3 Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti kezelés AF/AFL/AT miatt

EC 4 Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, aktív pajzsmirigybetegség vagy bármely más visszafordítható vagy nem szív eredetű ok miatt

EC5 strukturális szívbetegség az alábbiak szerint:

1. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% a legutóbbi TTE alapján
2. A bal pitvar mérete > 55 mm (paraszternális hosszú tengely nézet) a szűrést követő 6 hónapon belül dokumentálva
3. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, dokumentált az előző 12 hónapban
4. Beültetett pacemaker vagy ICD
5. Korábbi szívműtét, ventriculotomia vagy atriotómia (kivéve a CABG miatti atriotómiát),
6. Korábbi szívbillentyű-műtéti vagy perkután beavatkozás, vagy billentyűprotézis
7. Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy PFO-elzáró
8. Bal pitvari függelék elzáró eszköz jelenléte
9. Bármilyen tüdővénás stentező eszköz megléte
10. Koszorúér bypass graft (CABG) vagy PTCA eljárás a beavatkozást megelőző 6 hónapon belül
11. Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
12. Szívinfarktus az eljárást megelőző hat (6) hónapban
13. Közepes vagy súlyos mitrális elégtelenség vagy szűkület a legutóbbi TTE alapján
14. Pitvari myxoma
15. Jelentős kongencionális anomália

EC 6 BMI > 40

• BMI >35, és a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül a vizsgálatba

EC 7 Bármilyen korábbi krioglobulinémia anamnézisében

EC 8 Véralvadási vagy vérzéses betegség a kórtörténetben

EC 9 Súlyos, szteroidhasználatot igénylő COPD anamnézisében az elmúlt 12 hónapban

EC 10 Súlyos alvási apnoe (AHI > 30) a kórtörténetében, amelyet jelenleg nem kezeltek CPAP géppel vagy más mechanikus eszközzel

EC 11 Bármely korábbi dokumentált agyi infarktus, beleértve a közelmúltban előfordult TIA-t (egy éven belül) vagy szisztémás embóliát (kivéve a posztoperatív MVT)

EC 12 A hemidiaphragmaticus bénulás minden korábbi kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka

EC 13 Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálati nyomon követés során)

EC 14 Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a vizsgálat vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését

EC 15 Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi ehhez az eljáráshoz, a vizsgálathoz vagy a protokollnak való megfeleléshez (beleértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos kimenetelű betegséget, amelynek várható élettartama kb. kevesebb mint két év, kiterjedt utazás a kutatóközponttól távol, COVID-19-hez kapcsolódó aggodalmak)