iCLAS™ for vedvarende atrieflimmer

INKLUSJONSKRITERIER

IC1 Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år

IC2 Foreløpig planlagt for ablasjon av symptomatisk, PsAF definert som kontinuerlig AF som er vedvarende > 7 dager og ≤ 12 måneder og dokumentert av følgende: a. Legeerklæring som indikerer kontinuerlig AF > 7 dager og ≤ 12 måneder, OG b. En av følgende: i. 24-timers Holter innen 180 dager etter påmelding som viser kontinuerlig AF, ELLER ii. To elektrokardiogrammer fra alle former for rytmeovervåking (f.eks. 12-avlednings-EKG eller enkeltavlednings-EKG) fullført med ≥ 7 dagers mellomrom innen 180 dager etter registrering.

IC3 Ildfast mot minst én klasse I eller III AAD. (Ildfast definert som ikke effektiv, ikke tolerert eller ikke ønsket)

IC4 Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde

IC5 Vilje og evne til å gi et informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

EC 1 Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon mot atrieablasjon, TEE eller antikoagulasjon. Inkludert, men ikke begrenset til, identifisering av atrial trombe eller tegn på sepsis

EC 2 Enhver varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 12 måneder

EC 3 Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT

EC 4 Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak

EC 5 Strukturell hjertesykdom som beskrevet nedenfor:

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % basert på siste TTE
2. Venstre atriestørrelse > 55 mm (parasternal langaksevisning) dokumentert innen 6 måneder etter screening
3. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt dokumentert i løpet av de siste 12 månedene
4. En implantert pacemaker eller ICD
5. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for CABG),
6. Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese
7. Interatriell baffel, lukkeanordning, lapp eller PFO okkluderer
8. Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng
9. Tilstedeværelse av stentinganordninger for lungevener
10. Koronararterie bypass graft (CABG) eller PTCA prosedyre innen 6 måneder før prosedyren
11. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
12. Hjerteinfarkt innen de siste seks (6) månedene før prosedyren
13. Moderat eller alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose basert på siste TTE
14. Atriemyksom
15. Betydelig medfødt anomali

EC 6 BMI > 40

• BMI >35 og ingen forhåndsgodkjenning fra sponsor i studien

EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi

EC 8 Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom

EC 9 Anamnese med alvorlig KOLS som krever steroidbruk de siste 12 månedene

EC 10 Anamnese med alvorlig søvnapné (AHI > 30) som for øyeblikket ikke er behandlet med en CPAP-maskin eller annen mekanisk enhet

EC 11 Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt inkludert nylig TIA (innen ett år) eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ DVT)

EC 12 Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemidiafragmatisk lammelse

EC 13 Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging)

EC 14 Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller utfallsmålingene for denne studien

EC 15 Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reiser borte fra forskningssenteret, covid-19-relaterte bekymringer)