Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCLAS™ for vedvarende atrieflimmer

15. juli 2026 oppdatert av: Adagio Medical
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™) i ablasjonsbehandling av symptomatisk, vedvarende atrieflimmer (PsAF). Data vil bli brukt til å støtte en pre-market application (PMA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En etappet pre-market, enarms, klinisk studie designet for å samle akutte og langsiktige sikkerhets- og effektdata for Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™). Pasientpopulasjonen vil bestå av symptomatiske, vedvarende AF-individer som fullfører en de novo ablasjonsprosedyre. Påmelding vil være 200 forsøkspersoner på opptil 20 globale undersøkelsessteder. Forsøkspersonene vil motta en ablasjon med den ultralave kryoablasjonsenheten. Oppfølging vil omfatte vurdering etter én, tre, seks og tolv måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

IC1 Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år

IC2 Foreløpig planlagt for ablasjon av symptomatisk, PsAF definert som kontinuerlig AF som er vedvarende > 7 dager og ≤ 12 måneder og dokumentert av følgende: a. Legeerklæring som indikerer kontinuerlig AF > 7 dager og ≤ 12 måneder, OG b. En av følgende: i. 24-timers Holter innen 180 dager etter påmelding som viser kontinuerlig AF, ELLER ii. To elektrokardiogrammer fra alle former for rytmeovervåking (f.eks. 12-avlednings-EKG eller enkeltavlednings-EKG) fullført med ≥ 7 dagers mellomrom innen 180 dager etter registrering.

IC3 Ildfast mot minst én klasse I eller III AAD. (Ildfast definert som ikke effektiv, ikke tolerert eller ikke ønsket)

IC4 Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde

IC5 Vilje og evne til å gi et informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

EC 1 Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon mot atrieablasjon, TEE eller antikoagulasjon. Inkludert, men ikke begrenset til, identifisering av atrial trombe eller tegn på sepsis

EC 2 Enhver varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 12 måneder

EC 3 Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT

EC 4 Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak

EC 5 Strukturell hjertesykdom som beskrevet nedenfor:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % basert på siste TTE
  2. Venstre atriestørrelse > 55 mm (parasternal langaksevisning) dokumentert innen 6 måneder etter screening
  3. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt dokumentert i løpet av de siste 12 månedene
  4. En implantert pacemaker eller ICD
  5. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for CABG),
  6. Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese
  7. Interatriell baffel, lukkeanordning, lapp eller PFO okkluderer
  8. Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng
  9. Tilstedeværelse av stentinganordninger for lungevener
  10. Koronararterie bypass graft (CABG) eller PTCA prosedyre innen 6 måneder før prosedyren
  11. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  12. Hjerteinfarkt innen de siste seks (6) månedene før prosedyren
  13. Moderat eller alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose basert på siste TTE
  14. Atriemyksom
  15. Betydelig medfødt anomali

EC 6 BMI > 40

  • BMI >35 og ingen forhåndsgodkjenning fra sponsor i studien

EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi

EC 8 Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom

EC 9 Anamnese med alvorlig KOLS som krever steroidbruk de siste 12 månedene

EC 10 Anamnese med alvorlig søvnapné (AHI > 30) som for øyeblikket ikke er behandlet med en CPAP-maskin eller annen mekanisk enhet

EC 11 Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt inkludert nylig TIA (innen ett år) eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ DVT)

EC 12 Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemidiafragmatisk lammelse

EC 13 Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging)

EC 14 Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller utfallsmålingene for denne studien

EC 15 Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reiser borte fra forskningssenteret, covid-19-relaterte bekymringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCLAS ablasjon
Ablasjon av venstre og høyre atrium med Adagio Medical iCLAS System
Enhet: Adagio AF kryoablasjonssystem (iCLAS™)
Endovaskulær ablasjon av venstre og høyre atrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Tidsramme: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Tidsramme: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Tidsramme: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagio Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere