iCLAS™ para fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
IC1 Hombre o mujer entre 18 y 80 años
IC2 Programado actualmente para una ablación de PsAF sintomática definida como FA continua sostenida > 7 días y ≤ 12 meses y documentada por lo siguiente: a. Nota del médico que indique FA continua > 7 días y ≤ 12 meses, Y b. Uno de los siguientes: i. Holter de 24 horas dentro de los 180 días posteriores a la inscripción que muestra FA continua, O ii. Dos electrocardiogramas de cualquier forma de monitorización del ritmo (p. ej., ECG de 12 derivaciones o ECG de una sola derivación) completados con ≥ 7 días de diferencia dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
IC3 Refractario a al menos un AAD de clase I o III. (Refractario definido como no efectivo, no tolerado o no deseado)
IC4 Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio
IC5 Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
EC 1 En opinión del Investigador, cualquier contraindicación conocida para una ablación auricular, TEE o anticoagulación. Incluyendo, pero no limitado a, la identificación de cualquier trombo auricular o evidencia de sepsis
EC 2 Cualquier duración de FA continua que dure más de 12 meses
EC 3 Antecedentes de ablación auricular izquierda previa o tratamiento quirúrgico por FA/AFL/AT
EC 4 Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea activa o cualquier otra causa reversible o no cardiaca
EC 5 Cardiopatía estructural como se describe a continuación:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % según el TTE más reciente
- Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm (vista del eje largo paraesternal) documentado dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA documentada en los 12 meses anteriores
- Un marcapasos implantado o ICD
- Cirugía cardíaca previa, ventriculotomía o atriotomía (excluyendo atriotomía para CABG),
- Procedimiento quirúrgico o percutáneo previo de válvula cardíaca, o válvula protésica
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche u oclusor de PFO
- Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo
- Presencia de cualquier dispositivo de colocación de stent en la vena pulmonar
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o procedimiento de PTCA dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio en los seis (6) meses previos al procedimiento
- Insuficiencia o estenosis mitral moderada o grave según el TTE más reciente
- Mixoma auricular
- Anomalía congénita significativa
CE 6 IMC > 40
- IMC >35 y sin aprobación previa del patrocinador en el estudio
EC 7 Cualquier historia previa de crioglobulinemia
EC 8 Historia de coagulación sanguínea o enfermedad hemorrágica
EC 9 Historia de EPOC grave que requiere el uso de esteroides en los últimos 12 meses
EC 10 Antecedentes de apnea del sueño severa (IAH > 30) no tratada actualmente con una máquina CPAP u otro dispositivo mecánico
EC 11 Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, incluido AIT reciente (dentro de un año) o embolia sistémica (excluyendo una TVP posoperatoria)
EC 12 Cualquier historia previa o evidencia actual de parálisis hemidiafragmática
EC 13 Embarazada o lactante (actual o prevista durante el seguimiento del estudio)
EC 14 Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio
EC 15 Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con una expectativa de vida de menos de dos años, viajes extensos fuera del centro de investigación, preocupaciones relacionadas con COVID-19)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación iCLAS
Ablación de la aurícula izquierda y derecha con el sistema Adagio Medical iCLAS
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Ablación endovascular de la aurícula izquierda y derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Periodo de tiempo: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:
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12-months
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Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Periodo de tiempo: 12-months
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Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor).
The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
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12-months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Periodo de tiempo: 20-minutes following last ablation
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Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
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20-minutes following last ablation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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