Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCLAS™ pro perzistentní fibrilaci síní

15. července 2026 aktualizováno: Adagio Medical
Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost kryoablačního systému Adagio AF (iCLAS™) při ablační léčbě symptomatické perzistující fibrilace síní (PsAF). Data budou použita k podpoře aplikace před uvedením na trh (PMA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná klinická studie před uvedením na trh navržená tak, aby shromáždila akutní a dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti systému Adagio AF Cryoablation System (iCLAS™). Populace pacientů se bude skládat ze symptomatických, perzistujících subjektů s AF, kteří dokončí de novo ablační postup. Zápis bude 200 subjektů až na 20 globálních výzkumných místech. Subjekty dostanou ablaci ultranízkým kryoablačním zařízením. Následná kontrola bude zahrnovat hodnocení po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgie
        • Zna Middelheim
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

IC1 Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let

IC2 V současné době je plánována ablace symptomatické, PsAF definovaná jako kontinuální FS, která trvá > 7 dní a ≤ 12 měsíců a je dokumentována následujícím způsobem: a. Poznámka lékaře indikující kontinuální FS > 7 dní a ≤ 12 měsíců, A b. Jedno z následujících: i. 24hodinový Holter do 180 dnů od zápisu vykazující kontinuální AF, NEBO ii. Dva elektrokardiogramy z jakékoli formy monitorování rytmu (např. 12svodové EKG nebo jednosvodové EKG) dokončené s odstupem ≥ 7 dnů během 180 dnů od zařazení.

IC3 Refrakterní na alespoň jeden AAD třídy I nebo III. (Žáruvzdorný materiál definován jako neefektivní, netolerovaný nebo nežádoucí)

IC4 Ochota, schopnost a odhodlání zúčastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studie

IC5 Ochota a schopnost dát informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

EC 1 Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace síňové ablace, TEE nebo antikoagulace. Včetně, ale bez omezení, identifikace jakéhokoli síňového trombu nebo důkazu sepse

EC 2 Jakékoli trvání nepřetržité AF trvající déle než 12 měsíců

EC 3 Předchozí ablace levé síně nebo chirurgická léčba AF/AFL/AT v anamnéze

EC 4 Fibrilace síní sekundární k nerovnováze elektrolytů, aktivnímu onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině

EC 5 Strukturální srdeční onemocnění, jak je popsáno níže:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % na základě poslední TTE
  2. Velikost levé síně > 55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu) dokumentovaná během 6 měsíců od screeningu
  3. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV dokumentované během předchozích 12 měsíců
  4. Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
  5. Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (kromě atriotomie pro CABG),
  6. Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň
  7. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo okluzor PFO
  8. Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně
  9. Přítomnost jakéhokoli zařízení na stentování plicních žil
  10. Koronární arteriální bypass (CABG) nebo zákrok PTCA do 6 měsíců před zákrokem
  11. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  12. Infarkt myokardu během předchozích šesti (6) měsíců před výkonem
  13. Středně těžká nebo těžká mitrální insuficience nebo stenóza na základě poslední TTE
  14. Síňový myxom
  15. Významná vrozená anomálie

EC 6 BMI > 40

  • BMI >35 a bez předchozího souhlasu sponzora do studie

EC 7 Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie

EC 8 Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze

EC 9 Těžká CHOPN vyžadující užívání steroidů v předchozích 12 měsících v anamnéze

EC 10 Těžká spánková apnoe v anamnéze (AHI > 30), která není v současné době léčena přístrojem CPAP nebo jiným mechanickým zařízením

EC 11 Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu včetně nedávné TIA (do jednoho roku) nebo systémové embolie (kromě pooperační hluboké žilní trombózy)

EC 12 Jakýkoli předchozí nebo současný důkaz hemidiafragmatické paralýzy

EC 13 Těhotné nebo kojící (současné nebo očekávané během sledování studie)

EC 14 Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie

EC 15 Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s předpokládanou délkou života méně než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum, obavy související s COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace iCLAS
Ablace levé a pravé síně systémem Adagio Medical iCLAS
Přístroj: Kryoablační systém Adagio AF (iCLAS™)
Endovaskulární ablace levé a pravé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Časové okno: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Časové okno: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Časové okno: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagio Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit