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iCLAS™ per la fibrillazione atriale persistente

15 luglio 2026 aggiornato da: Adagio Medical
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di crioablazione Adagio AF (iCLAS™) nel trattamento ablativo della fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF). I dati verranno utilizzati per supportare un'applicazione pre-market (PMA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico pre-commercializzazione, a braccio singolo, progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia acuta e a lungo termine per il sistema di crioablazione Adagio AF (iCLAS™). La popolazione di pazienti sarà composta da soggetti con FA sintomatica e persistente che completano una procedura di ablazione de novo. L'arruolamento sarà di 200 soggetti in un massimo di 20 siti di sperimentazione globali. I soggetti riceveranno un'ablazione con il dispositivo di crioablazione ultra-basso. Il follow-up includerà la valutazione a uno, tre, sei e dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

IC1 Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

IC2 Attualmente programmata per un'ablazione di PsAF sintomatica definita come FA continua sostenuta > 7 giorni e ≤ 12 mesi e documentata da quanto segue: a. Nota del medico che indica FA continua > 7 giorni e ≤ 12 mesi, E b. Uno dei seguenti: i. Holter di 24 ore entro 180 giorni dall'arruolamento che mostri FA continua, OPPURE ii. Due elettrocardiogrammi da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo (ad es. ECG a 12 derivazioni o ECG a derivazione singola) completati a distanza di ≥ 7 giorni entro 180 giorni dall'arruolamento.

IC3 Refrattario ad almeno un DAA di classe I o III. (Refrattario definito come non efficace, non tollerato o non desiderato)

IC4 Volontà, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio

IC5 Volontà e capacità di dare un consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

EC 1 Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a un'ablazione atriale, TEE o anticoagulante. Compresa, ma non limitata a, l'identificazione di qualsiasi trombo atriale o evidenza di sepsi

EC 2 Qualsiasi durata di FA continua di durata superiore a 12 mesi

EC 3 Storia di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per AF/AFL/AT

EC 4 Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea attiva o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca

EC 5 Cardiopatie strutturali come descritte di seguito:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% in base al TTE più recente
  2. Dimensione atriale sinistra > 55 mm (vista parasternale asse lungo) documentata entro 6 mesi dallo screening
  3. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV documentata nei 12 mesi precedenti
  4. Un pacemaker impiantato o ICD
  5. Precedente cardiochirurgia, ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per CABG),
  6. Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica
  7. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore PFO
  8. Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
  9. Presenza di eventuali dispositivi di stenting delle vene polmonari
  10. Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o procedura PTCA entro 6 mesi prima della procedura
  11. Angina instabile o ischemia miocardica in corso
  12. Infarto del miocardio nei sei (6) mesi precedenti la procedura
  13. Insufficienza o stenosi mitralica moderata o grave sulla base del TTE più recente
  14. Mixoma atriale
  15. Anomalia congenita significativa

CE 6 IMC > 40

  • BMI> 35 e nessuna precedente approvazione dello sponsor nello studio

EC 7 Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia

EC 8 Anamnesi di coagulazione del sangue o malattia emorragica

EC 9 Storia di BPCO grave che ha richiesto l'uso di steroidi nei 12 mesi precedenti

EC 10 Storia di apnea notturna grave (AHI > 30) attualmente non trattata con una macchina CPAP o altro dispositivo meccanico

EC 11 Qualsiasi storia precedente di infarto cerebrale documentato incluso TIA recente (entro un anno) o embolia sistemica (esclusa una TVP post-operatoria)

EC 12 Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi emidiaframmatica

EC 13 Gravidanza o allattamento (in corso o prevista durante il follow-up dello studio)

EC 14 Iscrizione in corso a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio

EC 15 Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita di meno di due anni, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca, problemi legati al COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione iCLAS
Ablazione dell'atrio sinistro e destro con il sistema Adagio Medical iCLAS
Dispositivo: Sistema di crioablazione Adagio AF (iCLAS™)
Ablazione endovascolare dell'atrio sinistro e destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of the Proportion of Subjects Who Are Free From Device/Procedure Related Major Adverse Events (MAEs) That Occur Following the Cryoablation Procedure
Lasso di tempo: 12-months

Analysis of the proportion of subjects who are free from device/procedure related Major Adverse Events (MAEs) that occur following the cryoablation procedure. MAEs include any of the following:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Cardiac perforation/pericardial tamponade
  • Cerebral infarct or systemic embolism
  • Major bleeding requiring transfusion of blood products
  • Mitral or tricuspid valve damage
  • Symptomatic pulmonary vein stenosis
  • Severe (≥ 70%) pulmonary vein stenosis
  • Permanent phrenic nerve injury
  • Access site complications requiring pharmacological or surgical intervention
  • Atrio-esophageal fistula
  • Pericarditis
  • Heart block requiring a permanent pacemaker
  • Vagal nerve injury with GI dysmotility
  • Other serious adverse device effects (SADEs), including TIAs, adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) as "probably or definitely related" to the Adagio System
12-months
Analysis of the Proportion of Subjects Receiving a Single Cryoablation Who Are Free From Any Documented Left Atrial Arrhythmia (AF/AFL/AT) Following the Blanking Period Lasting Longer Than 30 Seconds on a Continuous 24-hour ECG Recording (Holter Monitor).
Lasso di tempo: 12-months
Analysis of the proportion of subjects receiving a single cryoablation who are free from any documented left atrial arrhythmia (AF/AFL/AT) following the Blanking Period lasting longer than 30 seconds on a continuous 24-hour ECG recording (Holter monitor). The primary effectiveness endpoint will be based on a centralized core lab interpretation of the recordings used in the endpoint analysis.
12-months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of the Proportion of Subjects With Acute Procedural (Ablation) Success
Lasso di tempo: 20-minutes following last ablation
Percentage of patients with documentation of pulmonary vein isolation (LSPV, LIPV, RSPV, RIPV) and posterior wall isolation (PWI) and cavo-tricuspid isthmus (CTI) bidirectional block (BDB) following the last ablation of PV, PW, and CTI.
20-minutes following last ablation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagio Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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