膝関節症の痛みを治療するための新しいヒドロキシエチルセルロースヒドロゲル (PROMGEL-OA)
2022年12月27日 更新者：Promedon
変形性関節症によって引き起こされる膝の痛みの治療のための新しいヒドロキシエチルセルロースヒドロゲルの安全性と有効性を研究するための前向き多施設研究、マスクなし、単一群。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症によって引き起こされる膝の痛みの治療のための新しいヒドロキシエチルセルロースヒドロゲルの安全性と有効性を研究するための前向き多施設研究、マスクなし、単一群。 作業仮説は、研究集団に対するヒドロゲルの使用の効果が、症候性 OA の影響を受けた膝の痛みを軽減するというものです。
この研究の一般的な目的は、症候性変形性膝関節症の治療として使用される新しいヒドロゲルの安全性と有効性の臨床的証拠を作成することです。
評価中の治療前後の膝関節の変形性関節症によって引き起こされる痛みの患者の知覚は、定量化されます。 治療前後の被験者の生活の質も評価されます。 評価中のデバイスの使用に関連する有害事象の監視が決定されます。 被験者は12か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CEMIC
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Buenos Aires、アルゼンチン
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires、アルゼンチン
- IADT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前の少なくとも4か月間、米国リウマチ学会によって定義された基準を満たす、片側性または両側性の変形性膝関節症の変形性関節症と診断された被験者。 両側性変形性膝関節症では、より多くの症状がある膝のみが治療されます。
- -ケルグレン - ローレンス分類システムによる関節症グレード2または3（放射線分類）
- 保存的治療（NSAIDS、理学療法、ライフスタイルの変更など）にもかかわらず4か月以上症状が持続する
- 40歳から70歳までの対象者
- BMI (kg/m²) 20-32
- 女性被験者の場合：少なくとも1年間の医療記録が記録されている閉経後の女性。
除外基準:
- -ケルグレンによる関節症グレード0または4 - ローレンス分類
- -ハイドロゲル成分のいずれかに対するアレルギーの病歴
- -この臨床研究への参加前4か月未満のコルチコステロイド注射による以前の治療歴
- -ヒアルロン酸の粘性補充による以前の治療歴
- -9か月未満の治療を受ける膝の開放または関節鏡手術の履歴
- 重度の慢性進行性疾患
- インスリンを必要とする糖尿病
- リウマチ性疾患（関節リウマチ、乾癬、痛風、仮性痛風、線維筋痛症）
- 敗血症性関節炎の病歴
- -インフォームドコンセントを理解して署名することを不可能にする精神疾患の病歴
- -重度の末梢血管疾患の病歴または存在
- 外反または内反運動が 15° 以上のデセジェ
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMI (kg/m²) > 32
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ハイドロゲルの注射を受ける被験者
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ハイドロゲル注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価: ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの軽減率
時間枠：術後12か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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顔 0: まったく痛くなく、顔 10: 想像できるほど痛い視覚的アナログ スケール (Wong-Baker スケール) を使用した痛みの軽減率
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術後12か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上：KOOS
時間枠：ベースライン、および術後1、3、6、および12か月のフォローアップ
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生活の質 (QoL-Status) - KOOS (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア) アンケートのベースライン値と比較した、被験者の QoL の改善として定義されます。 KOOS アンケートは、膝と関連する問題についての患者の意見を評価する手段として開発されました。膝に関連するレクリエーションと生活の質。 すべての項目には 5 つの可能な回答オプション (0 から 4) があり、0 は問題がないことを示し、4 は非常に問題があることを示し、これら 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 から 100 のスケールで変換され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は症状がないことを示します。 スコアは、サブスケールごとに個別に 0 から 100 の範囲です。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要な変化と見なされます。 |
ベースライン、および術後1、3、6、および12か月のフォローアップ
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健康状態の改善
時間枠：1、3、6、および12か月のフォローアップでの術後のベースラインからの変化
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12項目の簡易健康調査（SF-12）で評価された健康状態。
それは 12 項目 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康の 8 つの健康概念にグループ化) で構成され、そこから身体と精神の 2 つの要約が作成されます。
スケールのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1、3、6、および12か月のフォローアップでの術後のベースラインからの変化
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患者全体の印象
時間枠：ベースラインからの変化、注射後 3 日まで、術後 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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患者の変形性関節症の全体的な印象は、ビジュアル アナログ スケール (Wong-Baker スケール) で評価されます。ここで、面 0: 非アクティブな変形性関節症、つまり症状がないことを表し、面 10: 非常にアクティブな変形性関節症、つまり、重度の症状で。
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ベースラインからの変化、注射後 3 日まで、術後 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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有害事象の発生率
時間枠：注射時、注射後3日目、術後1、3、6、12ヶ月経過観察時
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すべての有害事象が登録されます。
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注射時、注射後3日目、術後1、3、6、12ヶ月経過観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando E. Barclay, Dr.、IADT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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