Nový hydrogel hydroxyethylcelulózy pro léčbu bolesti kolenní artrózy (PROMGEL-OA)
27. prosince 2022 aktualizováno: Promedon
Prospektivní, multicentrická studie, odmaskovaná, jednoramenná, ke studiu bezpečnosti a účinnosti nového hydrogelu hydroxyethylcelulózy pro léčbu bolesti kolene způsobené osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická studie, odmaskovaná, jednoramenná, ke studiu bezpečnosti a účinnosti nového hydrogelu hydroxyethylcelulózy pro léčbu bolesti kolene způsobené osteoartrózou. Pracovní hypotéza je, že účinek použití hydrogelu na studovanou populaci povede ke snížení bolesti v kolenou postižených symptomatickou OA.
Obecným cílem této studie je vytvořit klinický důkaz o bezpečnosti a účinnosti nového hydrogelu používaného k léčbě symptomatické kolenní osteoartrózy.
Bude kvantifikováno pacientovo vnímání bolesti způsobené osteoartrózou v kolenním kloubu před a po hodnocené léčbě. Bude také hodnocena kvalita života subjektů před a po léčbě. Bude stanoveno sledování nežádoucích účinků spojených s používáním hodnoceného zařízení. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentina
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina
- IADT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou osteoartrózy nebo jednostranné nebo bilaterální osteoartrózy kolena, které splňují kritéria definovaná American College of Rheumatology po dobu alespoň 4 měsíců před studií. U oboustranné osteoartrózy kolena bude léčeno pouze koleno s více příznaky.
- Artróza 2. nebo 3. stupně podle klasifikačního systému Kellgren - Lawrence (radiologická klasifikace)
- Přetrvávání příznaků i přes konzervativní léčbu (NSAIDS, fyzikální terapie, změny životního stylu atd.) déle než 4 měsíce
- Subjekty ve věku 40 až 70 let
- BMI (kg/m²) 20-32
- Pro ženy: ženy po menopauze s alespoň 1 rokem zdokumentovaným v lékařském záznamu.
Kritéria vyloučení:
- Artróza stupně 0 nebo 4 podle Kellgren - Lawrence Classification
- Historie alergie na kteroukoli složku hydrogelu
- Předchozí léčba injekcemi kortikosteroidů v anamnéze méně než 4 měsíce před vstupem do této klinické studie
- Historie předchozí léčby viskosuplementací kyselinou hyaluronovou
- Anamnéza otevřené nebo artroskopické operace kolene, která má být léčena, méně než 9 měsíců
- Závažné chronické progresivní onemocnění
- Diabetes vyžadující inzulín
- Revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, psoriáza, dna, pseudodna, fibromyalgie)
- Septická artritida v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které znemožňuje pochopení a podepsání informovaného souhlasu
- Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění periferních cév
- Deseje přes 15° valgózní nebo varózní pohyb
- Těhotné nebo kojící ženy
- BMI (kg/m²) > 32
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty, které dostanou injekci hydrogelu
|
Hydrogelová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti: Procento snížení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při pooperačním 12měsíčním sledování
|
Procento snížení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (Wong-Bakerova stupnice), kde Obličej 0: nebolí vůbec a Obličej 10: bolí tak, jak si dokážete představit
|
Změna od výchozí hodnoty při pooperačním 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života: KOOS
Časové okno: Výchozí stav a pooperační sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Kvalita života (QoL-Status) – definována jako zlepšení QoL subjektů ve srovnání s výchozími hodnotami pro dotazník KOOS (Knee zranění a Osteoartritida Outcome Score). Dotazník KOOS byl vyvinut jako nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS měří 5 subškál: bolest doporučená pacientem, další specifické příznaky onemocnění, funkce v každodenních činnostech, funkce ve sportu a rekreace a kvalita života související s kolenem. Všechny položky mají 5 možných možností reakce (od 0 do 4), kde 0 znamená žádné problémy a 4 znamená extrémní problémy, a každé z těchto 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, což 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 znamená žádné příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, zvlášť pro každou dílčí škálu. Změna o 10 a více bodů se považuje za klinicky významnou změnu. |
Výchozí stav a pooperační sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Zlepšení zdravotního stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po operaci po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12).
Skládá se z 12 položek (seskupených do 8 zdravotních pojmů: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví), z nichž jsou sestaveny dva souhrny: fyzický a duševní.
Čím vyšší skóre na stupnici, tím lepší zdraví.
|
Změna od výchozího stavu po operaci po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
|
Globální dojem pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu, do tří dnů po injekci, pooperační při sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Globální dojem pacienta s jeho osteoartrózou bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (Wong-Bakerova škála), kde Face 0: představuje neaktivní osteoartrózu, tedy bez příznaků a Face 10: představuje velmi aktivní osteoartrózu, tzn. se závažnými příznaky.
|
Změna od výchozího stavu, do tří dnů po injekci, pooperační při sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Při injekci, tři dny po injekci, po operaci po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Všechny nežádoucí příhody budou registrovány.
|
Při injekci, tři dny po injekci, po operaci po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMGEL-OA-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .