Ny Hydroxyethyl Cellulose Hydrogel til behandling af smerter ved knæarthrose (PROMGEL-OA)
27. december 2022 opdateret af: Promedon
Prospektiv multicenterundersøgelse, afsløret, enkeltarmet, for at studere sikkerheden og effektiviteten af en ny hydroxyethylcellulosehydrogel til behandling af knæsmerter forårsaget af slidgigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv multicenterundersøgelse, afsløret, enkeltarmet, for at studere sikkerheden og effektiviteten af en ny hydroxyethylcellulosehydrogel til behandling af knæsmerter forårsaget af slidgigt. Arbejdshypotesen er, at effekten af hydrogelbrug på undersøgelsespopulationen vil resultere i en reduktion af smerter i knæene påvirket af symptomatisk OA.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at generere klinisk bevis for sikkerheden og effektiviteten af den nye hydrogel, der anvendes til behandling af symptomatisk knæartrose.
Patientens opfattelse af smerten forårsaget af slidgigt i knæleddet før og efter behandlingen under evaluering vil blive kvantificeret. Forsøgspersoners livskvalitet før og efter behandling vil også blive vurderet. Overvågning af de uønskede hændelser, der er forbundet med brugen af udstyret under evaluering, vil blive bestemt. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina
- IADT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt af unilateral eller bilateral knæartrose, som opfylder kriterierne defineret af American College of Rheumatology i mindst 4 måneder forud for undersøgelsen. Ved bilateral knæartrose vil kun knæet med flere symptomer blive behandlet.
- Artrose grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren - Lawrence Classification System (radiologisk klassifikation)
- Vedvarende symptomer på trods af konservativ behandling (NSAIDS, fysioterapi, livsstilsændringer osv.) i mere end 4 måneder
- Forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 70 år
- BMI (Kg/m²) 20-32
- For kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale kvinder med mindst 1 år dokumenteret i journalen.
Ekskluderingskriterier:
- Artrose grad 0 eller 4 ifølge Kellgren - Lawrence klassifikationen
- Anamnese med allergi over for nogen af Hydrogel-komponenterne
- Anamnese med tidligere behandling med kortikosteroidinjektioner mindre end 4 måneder før indtræden i dette kliniske studie
- Anamnese med tidligere behandling med hyaluronsyre-viskosupplementering
- Anamnese med åben eller artroskopisk kirurgi i knæet, der skal behandles mindre end 9 måneder
- Svær kronisk progressiv sygdom
- Insulinkrævende diabetes
- Reumatiske sygdomme (reumatoid arthritis, psoriasis, gigt, pseudo-gigt, fibromyalgi)
- Historie om septisk arthritis
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, der gør det umuligt at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Deseje over 15° valgus eller varus bevægelse
- Gravide eller ammende kvinder
- BMI (kg/m²)> 32
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersoner, der vil modtage en injektion af hydrogelen
|
Hydrogel injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: Procentdel af smertereduktion ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved postoperativ 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af smertereduktion ved brug af en visuel analog skala (Wong-Baker skala), hvor ansigt 0: gør slet ikke ondt og ansigt 10: gør så ondt, som du kan forestille dig
|
Ændring fra baseline ved postoperativ 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet: KOOS
Tidsramme: Baseline og postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Livskvalitet (QoL-Status) - defineret som forbedring af forsøgspersonernes QoL sammenlignet med baseline værdierne for KOOS (Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score) spørgeskema. KOOS-spørgeskemaet er udviklet som et instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet måler 5 underskalaer: smerter henvist af patienten, andre specifikke symptomer på sygdommen, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation og livskvalitet relateret til knæet. Alle emner har 5 mulige svarmuligheder (fra 0 til 4), hvor 0 angiver ingen problemer og 4 angiver ekstreme problemer, og hver af disse 5 scores beregnes som summen af de inkluderede emner. Scoren er transformeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen symptomer. Scoren varierer fra 0 til 100, separat for hver underskala. En ændring på 10 point eller mere betragtes som en klinisk signifikant ændring. |
Baseline og postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Forbedring af sundhedstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Helbredsstatus vurderet med 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12).
Den består af 12 punkter (grupperet i 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed), hvorfra to sammenfatninger er konstrueret: fysisk og mental.
Jo højere score på skalaen indikerer jo bedre helbred.
|
Ændring fra baseline ved postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline, op til tre dage efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Patient Global Impression med hans/hendes slidgigt vil blive evalueret med en visuel analog skala (Wong-Baker skala), hvor Face 0: repræsenterer en inaktiv slidgigt, det vil sige uden symptomer og Face 10: repræsenterer en meget aktiv slidgigt, dvs. med svære symptomer.
|
Ændring fra baseline, op til tre dage efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved injektion, tre dage efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret.
|
Ved injektion, tre dage efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMGEL-OA-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .