Novo Hidrogel de Hidroxietilcelulose para o Tratamento da Dor da Artrose do Joelho (PROMGEL-OA)
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Promedon
Estudo prospectivo, multicêntrico, não mascarado, de braço único, para estudar a segurança e a eficácia de um novo hidrogel de hidroxietilcelulose para o tratamento da dor no joelho causada pela osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, não mascarado, de braço único, para estudar a segurança e a eficácia de um novo hidrogel de hidroxietilcelulose para o tratamento da dor no joelho causada pela osteoartrite. A hipótese de trabalho é que o efeito do uso do hidrogel na população estudada resultará na redução da dor nos joelhos acometidos pela OA sintomática.
O objetivo geral deste estudo é gerar evidências clínicas da segurança e eficácia do novo hidrogel usado no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho.
Será quantificada a percepção do paciente sobre a dor causada pela osteoartrite na articulação do joelho antes e após o tratamento em avaliação. A qualidade de vida dos sujeitos antes e depois do tratamento também será avaliada. Será determinado o monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do dispositivo em avaliação. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina
- IADT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral que atendem aos critérios definidos pelo American College of Rheumatology por pelo menos 4 meses antes do estudo. Na osteoartrite bilateral do joelho, apenas o joelho com mais sintomas será tratado.
- Artrose grau 2 ou 3 de acordo com o Kellgren - Lawrence Classification System (classificação radiológica)
- Persistência dos sintomas apesar do tratamento conservador (AINEs, Fisioterapia, mudanças no estilo de vida, etc.) por mais de 4 meses
- Sujeitos com idade entre 40 e 70 anos
- IMC (Kg/m²) 20-32
- Para indivíduos do sexo feminino: mulheres na pós-menopausa com pelo menos 1 ano documentado no prontuário.
Critério de exclusão:
- Artrose grau 0 ou 4 de acordo com a classificação de Kellgren - Lawrence
- História de alergia a qualquer um dos componentes do Hydrogel
- História de tratamento anterior com injeções de corticosteroides menos de 4 meses antes da entrada neste estudo clínico
- Histórico de tratamento anterior com viscossuplementação com ácido hialurônico
- História de cirurgia aberta ou artroscópica no joelho a ser tratado há menos de 9 meses
- Doença progressiva crônica grave
- Diabetes insulino-dependente
- Doenças reumáticas (artrite reumatóide, psoríase, gota, pseudo-gota, fibromialgia)
- História de artrite séptica
- História de doença psiquiátrica que impossibilita a compreensão e assinatura do consentimento informado
- História ou presença de doença vascular periférica grave
- Deseje acima de 15° em valgo ou movimento em varo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- IMC (kg/m²) > 32
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Indivíduos que receberão uma injeção do hidrogel
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Injeção de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor: Porcentagem de redução da dor usando uma escala analógica visual
Prazo: Alteração da linha de base no acompanhamento pós-operatório de 12 meses
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Porcentagem de redução da dor usando uma escala analógica visual (escala de Wong-Baker) onde Face 0: não dói nada e Face 10: dói tanto quanto você pode imaginar
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Alteração da linha de base no acompanhamento pós-operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida: KOOS
Prazo: Linha de base e pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida (QoL-Status) - definida como a melhoria da qualidade de vida dos indivíduos, em comparação com os valores basais do questionário KOOS (Joelho lesionado e Osteoartrite Outcome Score). O questionário KOOS foi desenvolvido como um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS mede 5 subescalas: dor referida pelo paciente, outros sintomas específicos da doença, função nas atividades de vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho. Todos os itens possuem 5 opções de resposta possíveis (de 0 a 4) onde 0 indica nenhum problema e 4 indica problemas extremos, e cada uma dessas 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 indica nenhum sintoma. A pontuação varia de 0 a 100, separadamente para cada subescala. Uma alteração de 10 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente significativa. |
Linha de base e pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Melhoria do estado de saúde
Prazo: Mudança da linha de base no pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Estado de saúde avaliado com 12 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12).
É composto por 12 itens (agrupados em 8 conceitos de saúde: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental) a partir dos quais são construídos dois resumos: físico e mental.
Quanto maior a pontuação nas escalas, melhor a saúde.
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Mudança da linha de base no pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Impressão global do paciente
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a injeção, pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A impressão global do paciente com a sua osteoartrite será avaliada com uma escala visual analógica (escala de Wong-Baker) onde Face 0: representa uma osteoartrite inativa, ou seja, sem sintomas e Face 10: representa uma osteoartrite muito ativa, ou seja, com sintomas graves.
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Mudança da linha de base, até três dias após a injeção, pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Na injeção, três dias após a injeção, pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Todos os eventos adversos serão registrados.
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Na injeção, três dias após a injeção, pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
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- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
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- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
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- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMGEL-OA-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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