Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny Hydroxyethyl Cellulose Hydrogel for behandling av smerter ved kneartrose (PROMGEL-OA)

27. desember 2022 oppdatert av: Promedon
Prospektiv, multisenterstudie, demaskert, enarm, for å studere sikkerheten og effekten av en ny hydroksyetylcellulosehydrogel for behandling av knesmerter forårsaket av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenterstudie, demaskert, enarm, for å studere sikkerheten og effekten av en ny hydroksyetylcellulosehydrogel for behandling av knesmerter forårsaket av slitasjegikt. Arbeidshypotesen er at effekten av hydrogelbruk på studiepopulasjonen vil resultere i en reduksjon i smerter i knærne påvirket av symptomatisk OA.

Det generelle målet med denne studien er å generere klinisk bevis på sikkerheten og effekten av den nye hydrogelen som brukes som behandling av symptomatisk kneartrose.

Pasientens oppfatning av smerte forårsaket av slitasjegikt i kneleddet før og etter behandlingen under evaluering vil kvantifiseres. Pasienters livskvalitet før og etter behandling vil også bli evaluert. Overvåking av uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten under evaluering vil bli bestemt. Forsøkspersonene vil følges opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina
        • IADT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner diagnostisert med artrose av unilateral eller bilateral kneartrose som oppfyller kriteriene definert av American College of Rheumatology i minst 4 måneder før studien. Ved bilateral kneartrose vil kun kneet med flere symptomer behandles.
  2. Artrose grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren - Lawrence Classification System (radiologisk klassifisering)
  3. Vedvarende symptomer til tross for konservativ behandling (NSAIDS, fysioterapi, livsstilsendringer osv.) i mer enn 4 måneder
  4. Forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 70 år
  5. BMI (Kg/m²) 20-32
  6. For kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale kvinner med minst 1 år dokumentert i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Artrose grad 0 eller 4 i henhold til Kellgren - Lawrence-klassifiseringen
  2. Anamnese med allergi mot noen av Hydrogel-komponentene
  3. Anamnese med tidligere behandling med kortikosteroidinjeksjoner mindre enn 4 måneder før inntreden i denne kliniske studien
  4. Anamnese med tidligere behandling med hyaluronsyreviskosupplementering
  5. Anamnese med åpen eller artroskopisk kirurgi i kneet som skal behandles mindre enn 9 måneder
  6. Alvorlig kronisk progressiv sykdom
  7. Insulinkrevende diabetes
  8. Revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, psoriasis, gikt, pseudo-gikt, fibromyalgi)
  9. Historie om septisk leddgikt
  10. Historie med psykiatrisk sykdom som gjør det umulig å forstå og signere det informerte samtykket
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig perifer vaskulær sykdom
  12. Deseje over 15° valgus eller varus bevegelse
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. BMI (kg/m²)> 32

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersoner som vil få en injeksjon av hydrogelen
Enhet: Hydrogel injeksjon
Hydrogel injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: Andel smertereduksjon ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved postoperativ 12 måneders oppfølging
Prosentandel av smertereduksjon ved bruk av en visuell analog skala (Wong-Baker-skala) der ansikt 0: ikke gjør vondt i det hele tatt og ansikt 10: gjør så vondt som du kan forestille deg
Endring fra baseline ved postoperativ 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet: KOOS
Tidsramme: Baseline, og postoperativ ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Livskvalitet (QoL-Status) - definert som forbedring av livskvaliteten til forsøkspersonene, sammenlignet med baseline-verdiene for KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) spørreskjema.

KOOS-spørreskjemaet ble utviklet som et instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet måler 5 underskalaer: smerte henvist av pasienten, andre spesifikke symptomer på sykdommen, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i idrett og rekreasjon og livskvalitet knyttet til kneet. Alle elementer har 5 mulige svaralternativer (fra 0 til 4) der 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer ekstreme problemer, og hver av disse 5 poengsummene beregnes som summen av de inkluderte elementene. Poengsummene er transformert på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 100, separat for hver underskala. En endring på 10 poeng eller mer anses som en klinisk signifikant endring.
Baseline, og postoperativ ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Forbedring av helsetilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Helsestatus vurdert med 12-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-12). Den består av 12 elementer (gruppert i 8 helsebegreper: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) som to oppsummeringer er konstruert fra: fysisk og mental. Jo høyere poengsum på skalaen indikerer bedre helse.
Endring fra baseline ved postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline, opptil tre dager etter injeksjon, postoperativ ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk med hans/hennes artrose vil bli evaluert med en visuell analog skala (Wong-Baker-skala) der Face 0: representerer en inaktiv artrose, det vil si uten symptomer og Face 10: representerer en svært aktiv artrose, dvs. med alvorlige symptomer.
Endring fra baseline, opptil tre dager etter injeksjon, postoperativ ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved injeksjon, tre dager etter injeksjon, postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Alle uønskede hendelser vil bli registrert.
Ved injeksjon, tre dager etter injeksjon, postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promedon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando E. Barclay, Dr., IADT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMGEL-OA-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hydrogel injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere