Nieuwe Hydroxyethyl Cellulose Hydrogel voor de behandeling van pijn bij artrose in de knie (PROMGEL-OA)
27 december 2022 bijgewerkt door: Promedon
Prospectieve, multicenter studie, ontmaskerd, eenarmig, om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van een nieuwe hydroxyethylcellulose hydrogel voor de behandeling van kniepijn veroorzaakt door artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter studie, ontmaskerd, eenarmig, om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van een nieuwe hydroxyethylcellulose hydrogel voor de behandeling van kniepijn veroorzaakt door artrose. De werkhypothese is dat het effect van hydrogelgebruik op de onderzoekspopulatie zal resulteren in een vermindering van pijn in de knieën die worden aangetast door symptomatische artrose.
Het algemene doel van deze studie is het genereren van klinisch bewijs van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe hydrogel die wordt gebruikt als behandeling van symptomatische artrose van de knie.
De perceptie van de patiënt van de pijn veroorzaakt door artrose in het kniegewricht voor en na de te evalueren behandeling zal worden gekwantificeerd. De kwaliteit van leven van proefpersonen voor en na de behandeling zal ook worden geëvalueerd. Monitoring van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat dat wordt geëvalueerd, zal worden bepaald. Onderwerpen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentinië
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinië
- IADT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose osteoartritis of unilaterale of bilaterale artrose van de knie die ten minste 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek voldoen aan de criteria die zijn gedefinieerd door het American College of Rheumatology. Bij bilaterale knieartrose wordt alleen de knie met meer klachten behandeld.
- Artrose graad 2 of 3 volgens het Kellgren - Lawrence Classification System (radiologische classificatie)
- Aanhoudende symptomen ondanks conservatieve behandeling (NSAID's, fysiotherapie, veranderingen in levensstijl, enz.) gedurende meer dan 4 maanden
- Proefpersonen tussen de 40 en 70 jaar
- BMI (Kg/m²) 20-32
- Voor vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzale vrouwen van ten minste 1 jaar gedocumenteerd in het medisch dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Artrose graad 0 of 4 volgens de Kellgren - Lawrence Classificatie
- Geschiedenis van allergie voor een van de Hydrogel-componenten
- Geschiedenis van eerdere behandeling met corticosteroïd-injecties minder dan 4 maanden voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
- Geschiedenis van eerdere behandeling met hyaluronzuur-viscosuppletie
- Geschiedenis van open of arthroscopische chirurgie in de knie die minder dan 9 maanden moet worden behandeld
- Ernstige chronische progressieve ziekte
- Insuline-behoeftige diabetes
- Reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, psoriasis, jicht, pseudo-jicht, fibromyalgie)
- Geschiedenis van septische artritis
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte die het onmogelijk maakt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige perifere vasculaire aandoeningen
- Deseje meer dan 15° valgus- of varusbeweging
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- BMI (kg/m²)> 32
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen die een injectie met de hydrogel krijgen
|
Hydrogel-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling: Percentage pijnvermindering met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij postoperatieve follow-up van 12 maanden
|
Percentage pijnvermindering met behulp van een visueel analoge schaal (Wong-Baker-schaal) waarbij gezicht 0: helemaal geen pijn doet en gezicht 10: zoveel pijn doet als u zich kunt voorstellen
|
Verandering ten opzichte van baseline bij postoperatieve follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven: KOOS
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven (QoL-Status) - gedefinieerd als verbetering van de kwaliteit van leven van de proefpersonen, vergeleken met de basiswaarden voor de KOOS-vragenlijst (Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score). De KOOS-vragenlijst is ontwikkeld als instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en bijbehorende problemen te peilen. De KOOS-vragenlijst meet 5 subschalen: door de patiënt verwezen pijn, andere specifieke symptomen van de ziekte, functioneren in dagelijkse activiteiten, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie. Alle items hebben 5 mogelijke antwoordopties (van 0 tot 4), waarbij 0 geen problemen aangeeft en 4 extreme problemen aangeeft, en elk van deze 5 scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. De scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieklachten en 100 voor geen klachten. De score loopt van 0 tot 100, afzonderlijk voor elke subschaal. Een verandering van 10 punten of meer wordt beschouwd als een klinisch significante verandering. |
Baseline en postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Verbetering van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij postoperatieve follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsstatus beoordeeld met 12-item Short-Form Health Survey (SF-12).
Het bestaat uit 12 items (gegroepeerd in 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid) waaruit twee samenvattingen zijn opgebouwd: fysiek en mentaal.
Hoe hoger de score op de schalen, hoe beter de gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij postoperatieve follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Patiënt Globale Indruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, tot drie dagen na injectie, postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
De globale indruk van de patiënt met zijn/haar artrose wordt geëvalueerd met een visueel analoge schaal (Wong-Baker-schaal) waarbij Gezicht 0: staat voor een inactieve artrose, dat wil zeggen zonder symptomen, en Gezicht 10: staat voor een zeer actieve artrose, dat wil zeggen, met ernstige symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, tot drie dagen na injectie, postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij injectie, drie dagen na injectie, postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd.
|
Bij injectie, drie dagen na injectie, postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMGEL-OA-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .