Neues Hydroxyethylcellulose-Hydrogel zur Behandlung der Schmerzen bei Kniearthrose (PROMGEL-OA)
27. Dezember 2022 aktualisiert von: Promedon
Prospektive, multizentrische, unmaskierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hydroxyethylcellulose-Hydrogels zur Behandlung von Knieschmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, unmaskierte, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hydroxyethylcellulose-Hydrogels zur Behandlung von Knieschmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht werden. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Wirkung der Verwendung von Hydrogel auf die Studienpopulation zu einer Verringerung der Schmerzen in den Knien führt, die von symptomatischer Arthrose betroffen sind.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Hydrogels zu erbringen, das zur Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis verwendet wird.
Das Schmerzempfinden des Patienten durch Arthrose im Kniegelenk vor und nach der zu bewertenden Behandlung wird quantifiziert. Die Lebensqualität der Probanden vor und nach der Behandlung wird ebenfalls bewertet. Die Überwachung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des zu bewertenden Produkts wird bestimmt. Die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Buenos Aires, Argentinien
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentinien
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinien
- IADT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Osteoarthritis bei einseitiger oder bilateraler Kniearthrose diagnostiziert wurde und die die vom American College of Rheumatology für mindestens 4 Monate vor der Studie definierten Kriterien erfüllen. Bei beidseitiger Kniearthrose wird nur das Knie mit stärkeren Beschwerden behandelt.
- Arthrose Grad 2 oder 3 nach dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem (radiologische Klassifikation)
- Fortbestehen der Symptome trotz konservativer Behandlung (NSAIDS, Physiotherapie, Änderungen des Lebensstils usw.) für mehr als 4 Monate
- Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
- BMI (kg/m²) 20-32
- Für weibliche Probanden: postmenopausale Frauen mit mindestens 1 Jahr dokumentiert in der Krankenakte.
Ausschlusskriterien:
- Arthrosegrad 0 oder 4 nach Kellgren-Lawrence-Klassifikation
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Hydrogel-Bestandteile
- Anamnese einer früheren Behandlung mit Kortikosteroid-Injektionen weniger als 4 Monate vor Eintritt in diese klinische Studie
- Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Hyaluronsäure-Viskosupplementierung
- Anamnese einer offenen oder arthroskopischen Operation im zu behandelnden Knie weniger als 9 Monate
- Schwere chronisch fortschreitende Erkrankung
- Insulinpflichtiger Diabetes
- Rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Gicht, Pseudo-Gicht, Fibromyalgie)
- Geschichte der septischen Arthritis
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die es unmöglich macht, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren peripheren Gefäßerkrankung
- Deseje über 15° Valgus- oder Varusbewegung
- Schwangere oder stillende Frauen
- BMI (kg/m²) > 32
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Probanden, die eine Injektion des Hydrogels erhalten
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Hydrogel-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung: Prozentsatz der Schmerzreduktion anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei postoperativer Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Schmerzreduktion unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Wong-Baker-Skala), wobei Gesicht 0: überhaupt nicht weh tut und Gesicht 10: so weh tut, wie Sie sich vorstellen können
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Änderung gegenüber Baseline bei postoperativer Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität: KOOS
Zeitfenster: Baseline und postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Lebensqualität (QoL-Status) – definiert als Verbesserung der QoL der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten für den KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Der KOOS-Fragebogen wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu erheben. Der KOOS-Fragebogen misst 5 Subskalen: vom Patienten angegebene Schmerzen, andere spezifische Symptome der Krankheit, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion beim Sport und Erholung und Lebensqualität rund um das Knie. Alle Items haben 5 mögliche Antwortoptionen (von 0 bis 4), wobei 0 keine Probleme und 4 extreme Probleme anzeigt, und jede dieser 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Symptome steht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, separat für jede Unterskala. Eine Veränderung von 10 Punkten oder mehr gilt als klinisch signifikante Veränderung. |
Baseline und postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Verbesserung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Gesundheitszustand bewertet mit 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Es besteht aus 12 Items (gruppiert in 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), aus denen zwei Zusammenfassungen erstellt werden: körperlich und geistig.
Je höher die Punktzahl auf der Skala ist, desto besser ist die Gesundheit.
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Veränderung gegenüber Baseline postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, bis zu drei Tage nach der Injektion, postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Der globale Eindruck des Patienten mit seiner Arthrose wird mit einer visuellen Analogskala (Wong-Baker-Skala) bewertet, wobei Gesicht 0: eine inaktive Arthrose darstellt, d. h. ohne Symptome, und Gesicht 10: eine sehr aktive Arthrose darstellt, d. h. mit schweren Symptomen.
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Änderung gegenüber Baseline, bis zu drei Tage nach der Injektion, postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bei der Injektion, drei Tage nach der Injektion, postoperativ bei der Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert.
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Bei der Injektion, drei Tage nach der Injektion, postoperativ bei der Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
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- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMGEL-OA-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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