Nuevo hidrogel de hidroxietilcelulosa para el tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla (PROMGEL-OA)
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Promedon
Estudio prospectivo, multicéntrico, desenmascarado, de un solo brazo, para estudiar la seguridad y eficacia de un nuevo hidrogel de hidroxietilcelulosa para el tratamiento del dolor de rodilla causado por la artrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, desenmascarado, de un solo brazo, para estudiar la seguridad y eficacia de un nuevo hidrogel de hidroxietilcelulosa para el tratamiento del dolor de rodilla causado por la artrosis. La hipótesis de trabajo es que el efecto del uso de hidrogel en la población de estudio resultará en una reducción del dolor en las rodillas afectadas por OA sintomática.
El objetivo general de este estudio es generar evidencia clínica de la seguridad y eficacia del nuevo hidrogel utilizado como tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática.
Se cuantificará la percepción del paciente sobre el dolor producido por la artrosis en la articulación de la rodilla antes y después del tratamiento evaluado. También se evaluará la calidad de vida de los sujetos antes y después del tratamiento. Se determinará el seguimiento de los eventos adversos asociados al uso del dispositivo en evaluación. Los sujetos serán objeto de seguimiento durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina
- IADT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con artrosis de rodilla unilateral o bilateral que cumplan los criterios definidos por el Colegio Americano de Reumatología durante al menos 4 meses antes del estudio. En la artrosis de rodilla bilateral, solo se tratará la rodilla con más síntomas.
- Artrosis grado 2 o 3 según el sistema de clasificación de Kellgren - Lawrence (clasificación radiológica)
- Persistencia de síntomas a pesar de tratamiento conservador (AINE, Fisioterapia, cambios de estilo de vida, etc.) durante más de 4 meses
- Sujetos de entre 40 y 70 años
- IMC (Kg/m²) 20-32
- Para sujetos femeninos: mujeres posmenopáusicas con al menos 1 año documentado en la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Artrosis grado 0 o 4 según la clasificación de Kellgren - Lawrence
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes del hidrogel.
- Antecedentes de tratamiento previo con inyecciones de corticosteroides menos de 4 meses antes de ingresar a este estudio clínico
- Antecedentes de tratamiento previo con viscosuplementación con ácido hialurónico
- Antecedentes de cirugía abierta o artroscópica en la rodilla a tratar menos de 9 meses
- Enfermedad crónica progresiva grave
- Diabetes que requiere insulina
- Enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, psoriasis, gota, pseudogota, fibromialgia)
- Historia de la artritis séptica
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que imposibilite la comprensión y firma del consentimiento informado
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular periférica grave
- Deseje más de 15° de movimiento en valgo o varo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- IMC (kg/m²) > 32
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Sujetos que recibirán una inyección de hidrogel.
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Inyección de hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor: Porcentaje de reducción del dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Porcentaje de reducción del dolor utilizando una escala analógica visual (escala de Wong-Baker) donde Cara 0: no duele nada y Cara 10: duele tanto como puedas imaginar
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Cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la Calidad de vida: KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida (QoL-Status): definida como la mejora de la calidad de vida de los sujetos, en comparación con los valores de referencia del cuestionario KOOS (Lesión de rodilla y puntaje de resultados de osteoartritis). El cuestionario KOOS se desarrolló como un instrumento para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS mide 5 subescalas: dolor referido por el paciente, otros síntomas específicos de la enfermedad, función en las actividades de la vida diaria, función en el deporte y Recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla. Todos los ítems tienen 5 posibles opciones de respuesta (de 0 a 4) donde 0 indica ningún problema y 4 indica problemas extremos, y cada una de esas 5 puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos en la rodilla y 100 indica ausencia de síntomas. La puntuación va de 0 a 100, por separado para cada subescala. Un cambio de 10 puntos o más se considera un cambio clínicamente significativo. |
Línea de base y postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mejora del estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el postoperatorio a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Estado de salud evaluado con una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12).
Consta de 12 ítems (agrupados en 8 conceptos de salud: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental) a partir de los cuales se construyen dos resúmenes: físico y mental.
Cuanto mayor sea la puntuación en las escalas indica mejor salud.
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Cambio desde el inicio en el postoperatorio a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la inyección, postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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La Impresión Global del Paciente con su artrosis se evaluará con una escala analógica visual (escala de Wong-Baker) donde la Cara 0: representa una artrosis inactiva, es decir, sin síntomas y la Cara 10: representa una artrosis muy activa, es decir, con síntomas severos.
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Cambio desde el inicio, hasta tres días después de la inyección, postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: En la inyección, a los tres días después de la inyección, postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Todos los eventos adversos serán registrados.
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En la inyección, a los tres días después de la inyección, postoperatorio a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMGEL-OA-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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