무릎 관절염 통증 치료를 위한 새로운 Hydroxyethyl Cellulose Hydrogel (PROMGEL-OA)
2022년 12월 27일 업데이트: Promedon
골관절염으로 인한 무릎 통증 치료를 위한 새로운 하이드록시에틸 셀룰로오스 하이드로겔의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적 다기관 연구, 가려지지 않은 단일 암.
연구 개요
상세 설명
골관절염으로 인한 무릎 통증 치료를 위한 새로운 하이드록시에틸 셀룰로오스 하이드로겔의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적 다기관 연구, 가려지지 않은 단일 암. 작업 가설은 연구 집단에 대한 하이드로겔 사용의 효과가 증상이 있는 OA의 영향을 받는 무릎 통증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 연구의 일반적인 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염의 치료제로 사용되는 새로운 하이드로겔의 안전성과 효능에 대한 임상적 증거를 생성하는 것입니다.
평가 중인 치료 전후에 무릎 관절의 골관절염으로 인한 통증에 대한 환자의 인식을 정량화합니다. 치료 전과 후 대상자의 삶의 질 또한 평가될 것입니다. 평가 중인 기기의 사용과 관련된 부작용의 모니터링이 결정됩니다. 피험자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CEMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, 아르헨티나
- IADT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 적어도 4개월 동안 미국류마티스학회에서 정의한 기준을 충족하는 편측성 또는 양측성 무릎 골관절염의 골관절염으로 진단된 피험자. 양측 무릎 골관절염의 경우 증상이 더 많은 무릎만 치료하게 됩니다.
- Kellgren - Lawrence 분류 시스템(방사선 분류)에 따른 관절염 등급 2 또는 3
- 4개월 이상의 보존적 치료(NSAIDS, 물리치료, 생활습관 개선 등)에도 불구하고 증상 지속
- 40세에서 70세 사이의 피험자
- BMI(kg/m²) 20-32
- 여성 피험자의 경우: 의료 기록에 최소 1년이 기록된 폐경 후 여성.
제외 기준:
- Kellgren - Lawrence 분류에 따른 관절염 등급 0 또는 4
- Hydrogel 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 이 임상 연구에 참여하기 전 4개월 미만의 이전 코르티코스테로이드 주사 치료 이력
- 히알루론산 점성 보충으로 이전 치료의 역사
- 9개월 미만의 치료가 필요한 무릎의 개복 또는 관절경 수술 병력
- 중증 만성 진행성 질환
- 인슐린 요구 당뇨병
- 류마티스 질환(류마티스관절염, 건선, 통풍, 가성통풍, 섬유근육통)
- 패 혈성 관절염의 역사
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 것을 불가능하게 만드는 정신 질환의 병력
- 중증 말초 혈관 질환의 병력 또는 존재
- 15° 외반 또는 내반 운동에 대한 Deseje
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- BMI(kg/m²)> 32
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
하이드로겔 주사를 맞을 피험자
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하이드로겔 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가: 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 감소 백분율
기간: 수술 후 12개월 추적 시 기준선에서 변경
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Face 0: 전혀 아프지 않고 Face 10: 상상할 수 있을 만큼 아픈 시각적 아날로그 척도(Wong-Baker scale)를 사용한 통증 감소 비율
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수술 후 12개월 추적 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상 : KOOS
기간: 기준선 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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삶의 질(QoL-Status) - KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지의 기준선 값과 비교하여 피험자의 QoL 개선으로 정의됩니다. KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. KOOS 설문지는 환자가 말하는 통증, 질병의 기타 특정 증상, 일상 생활 활동 기능, 스포츠 기능 및 무릎과 관련된 레크리에이션 및 삶의 질. 모든 항목에는 5가지 가능한 응답 옵션(0에서 4까지)이 있습니다. 여기서 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 심각한 문제를 나타내며 각 5개의 점수는 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 별도로 0에서 100까지입니다. 10점 이상의 변화는 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다. |
기준선 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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건강 상태의 개선
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰 기준선에서 변경
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 건강 상태를 평가했습니다.
그것은 12개의 항목(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 및 정신 건강의 8가지 건강 개념으로 그룹화됨)으로 구성되며 두 가지 요약(신체 및 정신)이 구성됩니다.
저울의 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰 기준선에서 변경
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환자 전체 인상
기간: 기준선에서 변경, 주사 후 최대 3일, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월 추적
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그/그녀의 골관절염이 있는 환자 전체 인상은 시각적 아날로그 척도(Wong-Baker 척도)로 평가되며, 여기서 Face 0: 비활성 골관절염, 즉 증상이 없음을 나타내고 Face 10: 매우 활동성 골관절염, 즉, 심한 증상으로.
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기준선에서 변경, 주사 후 최대 3일, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월 추적
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부작용 비율
기간: 주사 시, 주사 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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모든 부작용이 등록됩니다.
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주사 시, 주사 후 3일째, 수술 후 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .